МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ
ПИСЬМО
от 13 мая 2024 г. N 7883/07-МП
О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
Управление правового обеспечения и международного взаимодействия Федеральной службы по аккредитации в пределах установленной компетенции рассмотрело обращение и сообщает следующее.
По первому вопросу.
Согласно пункту 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.
Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями (пункт 9 статьи 4 Федерального закона N 412-ФЗ).
Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) утверждены приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 (далее - Методические рекомендации).
Методические рекомендации применяются в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации.
Графа 2 "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений" заполняется в соответствии с пунктом 6 Методических рекомендаций.
В соответствии с пунктом 6.1 Методических рекомендаций в вышеуказанную графу включаются документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений.
Следует отметить, что заявитель самостоятельно определяет и формирует заявляемую область аккредитации по одному из образцов, установленных приказом Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации", с обязательным учетом действующих нормативных документов, регулирующих сферу предполагаемой деятельности заявителя, а также несет ответственность за полноту заявленной области аккредитации и ее соответствие требованиям отраслевого законодательства Российской Федерации и договорно-правовой базы Евразийского экономического союза, международных и национальных стандартов, установленным для конкретного вида деятельности.
Таким образом, в случае если лаборатория проводит измерения по методам (методикам), которые включены в нормативные документы, изданные Роспотребнадзором, то включение в область аккредитации лаборатории таких документов является обязательным условием для правомерного осуществления деятельности аккредитованной в национальной системе аккредитации лаборатории.
Дополнительно сообщаем, что согласно пункту 3.5 Положения о порядке разработки, экспертизы и утверждения информационно-методических документов Роспотребнадзора, утвержденного приказом Роспотребнадзора от 12.02.2013 N 62, ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора информирует органы и организации Роспотребнадзора об изданных информационно-методических документах Роспотребнадзора и публикует информацию в ежемесячных информационных бюллетенях.
По второму вопросу.
Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
Согласно пункту 7.2.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 все методы, методики и сопутствующие документы, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии.
При этом пунктом 7.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.
Следует отметить, что перечень случаев применения неактуальных (отмененных) методов законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации не установлен.
Таким образом, лаборатория вправе самостоятельно определить случаи, при которых применение актуальной версии метода является неприменимым (нецелесообразным).
Необходимо отметить, что использование в деятельности лаборатории неактуальных версий методов должно быть обосновано в документах системы менеджмента.
Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, не является нормативным правовым актом, является мнением Управления и носит исключительно информационный характер.
Начальник Управления
правового обеспечения
и международного взаимодействия
М.С.ПИГАЛИЦЫН
