"Перечень типовых нарушений обязательных требований в деятельности испытательных лабораторий (центров) с их классификацией (дифференциацией) по степени риска причинения вреда вследствие нарушений обязательных требований и тяжести последствий таких нарушений в деятельности" (утв. Росаккредитацией)

Несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, иных документов, указанных в области аккредитации в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем:

- нарушение порядка, условий и процедуры проведения исследований (испытаний) и измерений, включая несоблюдение требований к температуре и влажности в помещениях, в которых проводятся испытания, использование при проведении исследований (испытаний), измерений и измерений испытательного оборудования, средств измерений, не предусмотренных методиками проведения соответствующих исследований (испытаний) и измерений;

- отражение в протоколах испытаний недостоверной информации, в том числе об использовании оборудования, средств измерений, фактически отсутствующих у испытательной лаборатории (центра);

- использование при проведении исследований (испытаний), измерений неаттестованного испытательного оборудования и/или неповеренных средств измерений;

- выдача для целей оценки соответствия протокола испытаний, в то время как фактически испытательная лаборатория не проводила соответствующие испытания (исследования) и измерения;

- проведение исследований (испытаний) и измерений в соответствии с методиками в неактуальной редакции; недействующих редакций технических регламентов и стандартов.

Отсутствие по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в реестре аккредитованных лиц

Проведение испытаний за пределами утвержденной области аккредитации, заключающееся, в том числе:

-

применение для проведения исследований (испытаний) и измерений методик, не включенных в область аккредитации испытательной лаборатории.

Осуществление испытательной лабораторией (центром) деятельности в области аккредитации не по месту осуществления деятельности, указанному в реестре аккредитованных лиц, за исключением предусмотренных законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации случаев проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ

Выполнение работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации работниками, не соответствующими критериям аккредитации, заключающимся, в том числе в следующем:

-

отсутствие высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

-

отсутствие допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости);

-

отсутствие опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет, выразившееся, в том числе, в неспособности испытательной лаборатории (центра) подтвердить наличие у работников необходимого опыта работы соответствующими документами (трудовыми договорами, трудовыми книжками и т.д.);

-

отсутствие навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с областью аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц

Отсутствие по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем:

-

отсутствие документов об аттестации испытательного оборудования, в том числе использование оборудования с истекшим сроком действия аттестата;

-

использование оборудования, работоспособность которого не подтверждена;

-

использование неповеренных средств измерений, включая случаи отсутствия доказательств поверки;

-

отсутствие права владения помещениями (договором аренды предусмотрена передача помещения только в пользование) или права владения и пользования помещениями (нет договора аренды или иного документа, подтверждающего законные права владения и пользования);

-

права владения и пользования помещениями, необходимыми для осуществления деятельности в области аккредитации, не являются исключительными в течение срока договора аренды (например, действуют только несколько часов в сутки);

-

непригодность помещений для проведения испытаний (исследований) (например, явно недостаточная для проведения испытаний площадь помещения).

Неполнота и (или) несоблюдение разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписанного руководителем лаборатории, скрепленного печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей, в том числе:

- цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

- обязанность соблюдать критерии аккредитации;

-

требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории, а равно несоблюдение политики в области качества деятельности лаборатории.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих в том числе:

-

права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

-

наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности в части принятия мер предотвращения и разрешения конфликта интересов

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы управления документацией (правил документооборота), включающей в себя:

- правила утверждения и регистрации документов;

- правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

- правила ознакомления работников лаборатории с документами;

- правила резервного копирования и восстановления документов;

- правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

- правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

- систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче;

- правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

- систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

-

идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

-

наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

-

указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

-

указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

-

наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

-

регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

-

установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов; процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований;

-

установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний, выразившееся в том числе в отсутствии (непредставлении) записей об оценке результатов внутреннего контроля качества испытаний по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра)

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих в себя сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, включающие в себя:

-

отсутствие журналов регистрации состояния условий окружающей среды в помещениях, где проводятся аналитические исследования;

-

ведение журналов регистрации состояния условий окружающей среды не во всех помещениях, где проводятся аналитические исследования;

-

ведение журналов регистрации состояния условий окружающей среды в помещениях, где проводятся аналитические исследования, с нарушениями

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений, выразившееся в том числе в том, что в журналах испытаний нет сведений о документе (документах), в соответствии с которыми проводились исследования (испытания) и измерения

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, включающих в том числе:

-

меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

-

правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил осуществления корректирующих мероприятий, в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях, предусматривающих правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; правила описания результатов корректирующих мероприятий

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений, правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией), повлекшие, в том числе:

- несвоевременную поверку средств измерений.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил применения изображения знака национальной системы аккредитации

Нарушение испытательной лабораторией (центром) требований к передаче в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы сведений о своей деятельности, установленных положениями приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в федеральную службу по аккредитации"