Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
30 декабря 2020 г.

СМ N 04.1-4.0009

ВЕРСИЯ 02. ДЕКАБРЬ 2020 Г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПРОГРАММЫ ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
КАЛИБРОВОЧНОЙ ЛАБОРАТОРИИ КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящие методические рекомендации подготовлены Федеральной службой по аккредитации совместно с подведомственным ей федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и вводятся взамен документа СМ N 04.1-4.0009 (вер. 01), утвержденного заместителем Министра экономического развития Российской Федерации - руководителем Федеральной службы по аккредитации 5 ноября 2019 г. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие по истечении десяти рабочих дней со дня их утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности, по которой проводится выездная оценка соответствия заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ.

1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для сотрудников Федеральной службы по аккредитации и подведомственного ей федерального автономного учреждения "Национальный институт аккредитации".

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 412-ФЗ
Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 845
Приказ Минэкономразвития России N 283
Приказ Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. N 283 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 284
Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 288
Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 293
Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 293 "Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 326
Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"
СМ N 04.1-9.0014
Документ СМ N 04.1-9.0014 от 2 декабря 2019 г. "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:

внутрилабораторное сличение
-
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями
проверка квалификации
-
оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений

3.2. В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения:

ВО
-
вспомогательное оборудование
ИО
-
испытательное оборудование
КЛ
-
калибровочная лаборатория
СИ
-
средства измерений
СМ
-
система менеджмента
ЕМК
-
система менеджмента качества
СО
-
стандартные образцы
ЭЕВ
-
эталон единицы величины

4. Требования к программе выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации)

4.1. В рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) должностное лицо Росаккредитации в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации (в случае, если должностным лицом Росаккредитации сделан вывод о соответствии заявителя установленным критериям аккредитации) обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным должностным лицом) Росаккредитации приказа о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки (приложение 1 и приложение 2).

4.2. Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются должностным лицом Росаккредитации заявителю, аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

4.3. Программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации формируется с учетом заявленной области аккредитации, а также результатов экспертизы, представленных заявителем <1>, аккредитованным лицом документов и сведений, и содержит:

--------------------------------

<1> Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.

Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица или индивидуальные предприниматели, действие аккредитации которых не прекращено.

1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества заявителя, аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников заявителя, аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

е) перечень работ по выездной экспертизе <2> соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;

--------------------------------

<2> Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

ж) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации;

2) способы проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

3) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), а именно:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству заявителя, аккредитованного лица;

б) собеседование с работниками на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

в) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров);

г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) заявителя, аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии, в том числе, членов экспертной группы;

д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

е) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 326 в соответствии с областью аккредитации;

ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями руководства по качеству;

з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

и) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценка деятельности экспертной группы;

л) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

м) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.

5. Требования к программе выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности.

5.1. При проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица приказ Росаккредитации "О проведении процедуры подтверждения компетентности" (приложение 3) с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия, программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 4) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за три рабочих дня до дня начала проведения экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ) или выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ).

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

5.2. Аккредитованное лицо в порядке, установленном частью 9 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, вправе представить в Росаккредитацию документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям, установленным частями 6-8 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

5.3. Программа выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, и содержит:

1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации;

е) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

д) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации;

2) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (при необходимости);

3) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости) и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и включающий следующие мероприятия (мероприятие):

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров);

б) собеседование с персоналом на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

в) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии в том числе членов экспертной группы (выборочно);

г) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

д) собеседование с персоналом на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных приказом Минэкономразвития России N 326, в соответствии с областью аккредитации;

е) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала в соответствии с требованиями руководства по качеству;

ж) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

з) проверка наличия и оснований оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

и) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценки деятельности экспертной группы;

к) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

л) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.

6. Самообследование соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

6.1. Калибровочная лаборатория при подготовке к аккредитации, расширению области аккредитации или подтверждению компетентности соответствия может самостоятельно в рамках внутреннего аудита оценить свое соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с "Анкетой самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019" (приложение 5).

Приложение 1

Форма приказа "О проведении выездной оценки"

(рекомендуемая)

О проведении выездной оценки
(наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) (калибровочная лаборатория)
 

    В  соответствии  с  положениями  частей  18 - 27 статьи 17 Федерального
закона  от  28  декабря  2013  г.  N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной
системе  аккредитации"  и постановлением Правительства Российской Федерации
от  17  октября  2011  г.  N  845 "О Федеральной службе по аккредитации" по
результатам проверки экспертного заключения о соответствии ________________
___________________________________________________________________________
     (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя)
критериям аккредитации (далее - Заявитель), _______________________________
                                                    (а также в связи
___________________________________________________________________________
   с представлением Заявителем документов и (или) сведений об устранении
           им выявленных несоответствий критериям аккредитации)
    приказываю:
    1.   Утвердить   прилагаемую  программу  выездной  оценки  соответствия
Заявителя критериям аккредитации.
    2.   Управлению  аккредитации  направить  копию  настоящего  приказа  и
программу  выездной  оценки  в  адрес Заявителя, эксперту по аккредитации и
экспертной организации.
    3. Поручить ___________________________________________ принять участие
                   (должностное лицо Федеральной службы
                             по аккредитации)
в  выездной  оценке соответствия Заявителя критериям аккредитации, согласно
прилагаемой программе (указывается в случае необходимости).
    4.  Руководителю  экспертной  группы  представить в Росаккредитацию акт
выездной  экспертизы  и документ, содержащий описание области аккредитации,
не  позднее  чем  в  течение  20 рабочих дней со дня направления настоящего
приказа и программы выездной оценки.
    5. Контроль   за   исполнением   настоящего   приказа    возложить   на
___________________________________________________________________________
       (Ф.И.О. должностного лица Федеральной службы по аккредитации)

Должностное лицо Росаккредитации
Ф.И.О.

Приложение 2

Форма типовой программы выездной оценки
соответствия калибровочной лаборатории

(рекомендуемая)

Типовая программа
выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории
(наименование заявителя)
критериям аккредитации
 

    Целью  выездной оценки является установление соответствия калибровочной
лаборатории (далее - КЛ) __________________________________________________
___________________________________________________________________________
                         (наименование заявителя)
(дело о предоставлении государственной услуги от ________ N _______________
                                                   дата        номер ГУ
(далее  -  заявитель)   критериям   аккредитации,   утвержденным    "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"
СМ N 04.1-9.0014
Документ СМ N 04.1-9.0014 от 2 декабря 2019 г. "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"