2. СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2030 ГОДА

Для совершенствования обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования, представляется целесообразным:

дальнейшее совершенствование правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств в части института экспертизы качества лекарственных препаратов как при регистрации, так и в рамках пострегистрационного контроля, в рамках внедрения практики на основе изучения опыта различных регуляторных юрисдикций, например Европейского медицинского агентства, Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных Штатов Америки, Канадского агентства по инспекции пищевых продуктов, Австралийской администрации лекарственных средств и других;

создание системы параллельных научных консультаций с регуляторами на всех этапах разработки;

совершенствование механизмов ускоренной регистрации определенных групп лекарственных препаратов;

поощрение трансфера современных технологий с зарубежных рынков путем предоставления преференций регуляторного и финансового характера (льготные займы Фонда развития промышленности, специальные инвестиционные контракты, комплексные инвестиционные проекты и другие);

внедрение налоговых режимов, поощряющих разработки и исследования, предусматривающих пониженную налоговую ставку для организаций, которые занимаются разработкой лекарственных средств, технологий и внедрением их в производство, а также возможных механизмов субсидирования расходов на разработки и исследования либо иная налоговая альтернатива при достижении целевых результатов;

усиление патентной системы, в том числе в результате оптимизации административной и судебной практики (борьба с "озеленением" патентов, недопустимость введения механизма "патентной увязки");

совершенствование правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

Необходимо дальнейшее совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень важнейших лекарственных препаратов, в том числе в части:

совершенствования механизмов компенсации цен в случае резких колебаний на рынке (существенное изменение цен на сырье и материалы, изменение накладных расходов, колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов);

повышения гибкости механизмов определения рисков возникновения дефектуры лекарственных препаратов;

установления гибкой системы формирования предельных отпускных цен с учетом особенностей отдельных групп лекарственных препаратов.