ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 июня 2019 г. N 774
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ
И (ИЛИ) ОБОРОТУ КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ
И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ
(РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвердить положение о комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации внести не позднее 26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 июня 2019 г. N 774
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ
И (ИЛИ) ОБОРОТУ КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ
И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ
(РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень).
2. Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию перечня (далее - комиссия).
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. В состав комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 3 представителя в должности не ниже заместителя начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю от Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", а также с правом совещательного голоса приглашенные эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций, профессиональных сообществ врачей.
Требования к представителям комиссии определяются самостоятельно федеральными органами исполнительной власти и организациями, указанными в настоящем пункте.
5. Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие и производителя (изготовителя) медицинского изделия.
6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт (далее - медицинское изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:
а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.
7. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия (далее - заявитель) предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", по форме согласно приложению (далее - предложение) с приложением документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил.
8. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.
9. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие медицинские изделия, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации медицинского изделия или документы, подтверждающие несоответствие медицинского изделия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил, представленные заявителем в предложении об исключении медицинского изделия из перечня, а также сведения, подтверждающие факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, выявленные по результатам осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.
10. Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предложение с приложением следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя заявителя;
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "6" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия.
В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, направляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в комиссию до 20 июля включительно.
В случае выявления в представленных в комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем медицинском изделии комиссия в течение 5 рабочих дней после своего заседания обращается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для уточнения соответствующей информации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня его получения.
В случае непредставления заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в указанный срок ответа на запрос Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в комиссию соответствующую информацию.
13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и до 1 ноября направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 26 ноября.
Приложение
к Правилам формирования перечня
спиртосодержащих медицинских изделий,
на деятельность по производству,
изготовлению и (или) обороту
которых не распространяется
действие Федерального закона
"О государственном регулировании
производства и оборота этилового
спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции"
(форма)
В комиссию
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по формированию перечня
спиртосодержащих медицинских изделий,
на деятельность по производству,
изготовлению и (или) обороту которых
не распространяется действие
Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота
этилового спирта, алкогольной
и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции"
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении медицинского изделия в перечень
---------------------------------------------
об исключении медицинского изделия из перечня
(ненужное зачеркнуть)
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
по производству, изготовлению и (или) обороту которых
не распространяется действие Федерального закона
"О государственном регулировании производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции" <*>
включить (исключить)
Предлагается --------------------- медицинское изделие: _______________
(ненужное зачеркнуть)
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
в перечень (из перечня)
------------------------------------- спиртосодержащих медицинских изделий,
(ненужное зачеркнуть)
на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не
распространяется действие Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции" (далее - перечень).
I. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия
в Российской Федерации
Дата (число, месяц, год): _____________________________________________
Номер регистрационного удостоверения: _________________________________
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на имя которого
выдано регистрационное удостоверение:
___________________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма и адрес юридического лица или
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты
документа, удостоверяющего личность, место жительства
индивидуального предпринимателя)
Производитель (изготовитель) медицинского изделия:
___________________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма и адрес юридического лица или
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты
документа, удостоверяющего личность, место жительства
индивидуального предпринимателя)
Место производства медицинского изделия: ______________________________
(указывается адрес места
производства медицинского
изделия)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий по видам (или указание на отсутствие такого вида): ____
___________________________________________________________________________
II. Информация о медицинском изделии
Сведения об объеме потребительской тары (упаковки) <**>:
___________________________________________________________________________
(указать значение, единицу измерения)
Сведения об объемной доле спирта, содержащегося в медицинском изделии,
в процентах <**> __________________________________________________________
(указать значение)
Сведения о функциональном назначении медицинского изделия,
установленном производителем (изготовителем) в соответствии с технической и
(или) эксплуатационной документацией <**>: ________________________________
Сведения о розничной цене медицинского изделия (с указанием источника
таких сведений, например реквизитов договоров (контрактов), товарных
накладных (унифицированных форм первичной учетной документации по учету
торговых операций), товарных и (или) кассовых чеков, страниц сайтов,
содержащих публичную оферту, и др.): ______________________________________
___________________________________________________________________________
включения (исключения)
Сведения, обосновывающие необходимость --------------------------------
(ненужное зачеркнуть)
в перечень (из перечня):
медицинского изделия ---------------------------
(ненужное зачеркнуть)
___________________________________________________________________________
Перечень дополнительных сведений (информации), в инициативном порядке
прилагаемых заявителем к настоящему предложению (с указанием вида носителя
таких сведений (информации) и их количества):
___________________________________________________________________________
III. Приложения к предложению
Общее количество документов, прилагаемых к предложению:
документов на ____ стр. (_____ лист.) и на ____________________________
___________________________________________________________________________
(указывается иной носитель информации и (или) сведений, единица
измерения и общий размер)
Дата составления: "__" __________ 20__ г.
Подпись заявителя
(руководителя
юридического лица,
индивидуального
предпринимателя,
уполномоченного
представителя) _____________ ________________________________________
Фамилия, имя, отчество (если имеется)
--------------------------------
<*> Заполнение всех разделов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему разделу указывается "сведения отсутствуют".
<**> Указывается раздел (пункт) технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
