Постановление Правительства РФ от 03.04.2023 N 534 "О внесении изменений в приложение N 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 апреля 2023 г. N 534

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИЛОЖЕНИЕ N 2 К ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение N 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2022, N 12, ст. 1853).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2024 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

1. Дополнить пунктом 1(1) следующего содержания:

"1(1). Организация и осуществление лицензионного контроля реализуются с использованием государственной информационной системы "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности" (далее - информационная система). Сведения, содержащиеся в реестре лицензий, в автоматическом режиме представляются в информационную систему в целях обеспечения автоматизации лицензионного контроля. Информационное взаимодействие информационной системы и информационных систем лицензирующего органа осуществляется с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия или посредством программно-технических средств информационных систем.".

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Учет объектов лицензионного контроля, действий и решений должностных лиц лицензирующего органа и решений лицензирующего органа осуществляется с использованием информационной системы. При сборе, обработке, анализе и учете сведений об объектах лицензионного контроля для целей их учета лицензирующий орган использует информацию, представляемую ему в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информацию, получаемую в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступную информацию без взаимодействия с контролируемыми лицами.".

3. Пункт 10 дополнить абзацем следующего содержания:

"Организация и проведение лицензирующим органом таких профилактических мероприятий, как объявление предостережения и профилактический визит, осуществляются с использованием информационной системы.".

4. Пункт 23 дополнить абзацами следующего содержания:

"Организация и проведение лицензирующим органом контрольных мероприятий, указанных в пункте 24 настоящего Положения, осуществляются с использованием информационной системы.

Учет сведений о соблюдении обязательных требований, в том числе о фактах причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, пресечении нарушений обязательных требований, об устранении последствий нарушений обязательных требований и (или) о восстановлении правового положения, существовавшего до таких нарушений, осуществляется с использованием информационной системы по результатам указанных контрольных мероприятий, проводимых лицензирующим органом.".

5. Раздел V дополнить пунктом 41(1) следующего содержания:

"41(1). В информационную систему лицензирующим органом вносится информация о целевых значениях ключевых показателей лицензионного контроля, используемых для оценки результативности и эффективности осуществления лицензионного контроля, а также с использованием информационной системы лицензирующим органом рассчитываются фактические значения таких показателей.".

6. В абзаце втором пункта 45 слова "досудебного обжалования контрольной деятельности" исключить.