Приложение 1. к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии | ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПОЛНОЦЕННОСТИ, ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ АКТИВНОСТИ И ЛЕЧЕБНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Приложение N 1
к техническому регламенту
о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов
и технических средств, используемых
в трансфузионно-инфузионной терапии 
ПЕРЕЧЕНЬ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПОЛНОЦЕННОСТИ, ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ
АКТИВНОСТИ И ЛЕЧЕБНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДОНОРСКОЙ
КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
─────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────
│ Приемлемые характеристики
─────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────
1. Кровь консервированная
Объем 450 миллилитров +/- 10 процентов объема без
антикоагулянта (нестандартная донация
маркируется соответствующим образом)
Гемоглобин не менее 45 граммов в дозе
Гемолиз в конце хранения не более 0,8 процента эритроцитов
2. Эритроциты (эритроцитная масса)
Объем 280 +/- 50 миллилитров
Гематокрит от 0,65 до 0,75
Гемоглобин не менее 45 граммов в дозе
Гемолиз в конце хранения не более 0,8 процента эритроцитов
3. Эритроциты с удаленным лейкотромбоцитарным слоем
(эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем)
Объем 250 +/- 50 миллилитров
Гематокрит от 0,65 до 0,75
Гемоглобин не менее 43 граммов в дозе
9
Количество лейкоцитов <1> не более 1,2 x 10 в дозе
Гемолиз в конце хранения не более 0,8 процента эритроцитов
4. Эритроциты в добавочном растворе (эритроцитная взвесь)
Объем определяется используемой системой
Гематокрит от 0,5 до 0,7
Гемоглобин не менее 45 граммов в дозе
Гемолиз в конце хранения не более 0,8 процента эритроцитов
5. Эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным
слоем (эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем)
Объем определяется используемой системой
Гематокрит от 0,5 до 0,7
Гемоглобин не менее 43 граммов в дозе
9
Количество лейкоцитов <1> не более 1,2 x 10 в дозе
Гемолиз в конце хранения не более 0,8 процента эритроцитов
6. Отмытые эритроциты (эритроциты отмытые)
Объем определяется используемой системой
Гематокрит от 0,65 до 0,75
Гемоглобин не менее 40 граммов в дозе
Гемолиз в конце хранения не более 0,8 процента эритроцитов
Количество белка в конечной не более 0,5 грамма в дозе <2>
надосадочной жидкости
7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами в добавочном растворе
(эритроцитная взвесь, обедненная лейкоцитами)
Объем определяется используемой системой
Гематокрит от 0,5 до 0,7
6
Количество лейкоцитов <3> не более 1 x 10 в дозе
Гемоглобин не менее 40 граммов в дозе
Гемолиз в конце хранения не более 0,8 процента эритроцитов
8. Криоконсервированные эритроциты
(эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая)
Объем не менее 185 миллилитров
Гематокрит от 0,65 до 0,75
Гемоглобин менее 0,2 грамма в дозе
(надосадочная жидкость) <4>
Гемоглобин не менее 36 граммов в дозе
Осмолярность не менее 340 миллиосмолей на литр
9
Количество лейкоцитов <1> не более 0,1 x 10 в дозе
Стерильность стерильно
9. Эритроциты, полученные методом афереза
(эритроцитная масса или эритроцитная взвесь,
полученные методом афереза)
Объем определяется используемой системой
Гематокрит от 0,65 до 0,75
Гематокрит (если добавлен от 0,5 до 0,7
взвешивающий раствор)
Гемоглобин не менее 40 граммов в дозе
6
Количество лейкоцитов (если не более 1 x 10 в дозе
обеднен лейкоцитами) <3>
Гемолиз в конце хранения не более 0,8 процента эритроцитов
10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови
(тромбоцитный концентрат из дозы крови)
Объем не менее 40 миллилитров
9
Тромбоциты <1> не менее 60 x 10 (эквивалент одной дозы
крови)
Количество лейкоцитов <1>
(до удаления лейкоцитов):
9
из обогащенной не более 0,2 x 10 (эквивалент одной дозы
тромбоцитами плазмы крови)
9
из лейкотромбослоя не более 0,05 x 10 (эквивалент одной дозы
крови)
6
Количество лейкоцитов <3> не более 0,2 x 10 (эквивалент одной дозы
(после удаления лейкоцитов) крови)
5
pH (при +22 °C) в конце от 6,4 до 7,4
рекомендованного срока
хранения
11. Тромбоциты, полученные методом афереза
(тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза)
9
Объем не менее 40 миллилитров на 60 x 10
тромбоцитов
9
Тромбоциты <3> не менее 200 x 10 в дозе
6
Количество лейкоцитов <3> не более 1 x 10 в дозе
(после удаления лейкоцитов)
5
pH (при +22 °C) в конце от 6,4 до 7,4
рекомендованного срока
хранения
12. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная)
Объем заявленный объем +/- 10 процентов объема
без антикоагулянта
Фактор VIIIc не менее 70 процентов исходного уровня
Остаточные клетки <6>:
9
эритроциты не более 6 x 10 в литре
9
лейкоциты не более 0,1 x 10 в литре
9
тромбоциты не более 50 x 10 в литре
Визуальные изменения не должно быть аномального цвета или
видимых сгустков
13. Криопреципитат
Объем от 10 до 20 миллилитров
Фактор VIIIc не менее 70 международных единиц в дозе
Фибриноген не менее 140 миллиграммов в дозе
14. Криосупернатантная плазма
Объем отклонение от исходного объема не более 10
процентов
15. Криоконсервированные тромбоциты, полученные методом афереза
Объем от 50 до 200 миллилитров
Количество тромбоцитов не менее 40 процентов содержания до
замораживания
6
Количество лейкоцитов не более 0,2 x 10 на эквивалент одной дозы
тромбоцитов
16. Гранулоциты, полученные методом афереза
Объем не более 500 миллилитров
9
Количество гранулоцитов более 10 x 10 в дозе
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────
--------------------------------
<1> Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных доз.
<2> Количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0,2 миллиграмма в дозе.
<3> Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных доз.
<4> Окончательный взвешивающий раствор.
<5> Измерение pH предпочтительно проводить в закрытой системе во
избежание выхода CO . Измерение может быть выполнено при любой температуре,
2
и значение расчетным методом конвертировано применительно к pH +22 °C.
<6> Клетки подсчитываются до замораживания, возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток.
