Приложение 1. к Программе экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники" | (форма)
Приложение N 1
к Программе экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций по направлению медицинской
деятельности с применением технологий
сбора и обработки сведений
о состоянии здоровья и диагнозов
граждан в отношении реализации
инициативы социально-экономического
развития Российской Федерации
"Персональные медицинские помощники" 
(форма)
|
ДЕКЛАРАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
устройства персональных медицинских помощников (или системы поддержки принятия врачебных решений/программного обеспечения)
|
|
(полное наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)
|
|
адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя в пределах места нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя:
|
|||
|
ОГРН:
|
|||
|
телефон:
|
|||
|
адрес электронной почты:
|
|||
|
в лице:
|
|||
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность лица, имеющего право без доверенности действовать от имени юридического лица, индивидуального предпринимателя)
|
|||
|
заявляет, что следующее устройство персональных медицинских помощников (или информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники"):
|
|||
|
Коммерческое наименование
|
Назначение
|
Идентификационный номер в информационной системе (платформе) "Персональные медицинские помощники"
|
Вид по номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Класс риска по номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Информация об аналогичном устройстве, имеющем регистрационное удостоверение Росздравнадзора для подтверждения результатов измерений
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
1. Устройство оснащено автоматизированной системой управления, которая:
осуществляет контроль информационного взаимодействия, безопасно и предсказуемо взаимодействует с информационной системой (платформой) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа);
безопасным образом реагирует на пользовательские ошибки пользователя, пациента, допускаемые при использовании;
имеет возможность диагностирования неисправностей автоматизированной системы управления на любом этапе эксплуатации;
обменивается с субъектами и участниками экспериментального правового режима достоверной, полной, своевременной информацией, касающейся состояния здоровья пациентов, пользователей устройств персональных медицинских помощников (далее - устройство).
2. Устройство является безопасным для участия в информационном взаимодействии с информационной платформой:
устройством (или информационной платформой) для непрерывной некорректируемой регистрации, сбора и передачи "первичных" данных состояния здоровья пациентов, пользователей устройств;
устройством (или информационной платформой) для непрерывного некорректируемого дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов, пользователей устройств.
3. Устройство должно эксплуатироваться субъектами и участниками экспериментального правового режима при условии, что им:
доступны инструкции пользователей, эксплуатационная и техническая документация на устройство (или информационную платформу);
обеспечены техническая поддержка, техническое сопровождение устройства (или информационной платформы) с учетом гарантийного срока эксплуатации;
не осуществляются трансграничная передача персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, и их хранение за пределами Российской Федерации.
4. Протоколы технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости для устройств) прилагаются.
5. Дополнительно к настоящей Декларации о безопасности необходимо приложить для системы поддержки принятия врачебных решений:
техническую и эксплуатационную документацию изделия, разработанную в соответствии с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
|
|||
|
Декларация принята на основании:
|
.
|
||
|
Дополнительная информация:
|
.
|
||
Автоматизированная система управления, установленная в устройстве
(или информационной платформе), состоит из ______________________.
(перечислить
компонентный состав
с указанием модулей,
обозначений модулей)
|
|||
|
Достоверность указанных сведений подтверждаю.
|
|
Приложение: на ______ л.
|
|
М.П.
(при наличии)
|
||
|
(подпись)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность лица, имеющего право без доверенности действовать от имени юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)
|
|
Декларация действительна со дня регистрации.
|
||
|
М.П.
(при наличии)
|
||
|
(подпись)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица, принимающего декларацию)
|
|
|
(регистрационный номер декларации)
|
||
|
(дата регистрации декларации)
|
||
