Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 1 октября 2020 г. N 1583

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ОБРАЩЕНИЯ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(БИОАНАЛОГОВ) ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА, УСТАНОВЛЕННОГО
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ИХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
ИЛИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИБО ВНЕСЕНИЯ
ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В РАМКАХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ

В соответствии с частью 7 статьи 3 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить проведение мониторинга реализации Правил, указанных в пункте 1 настоящего постановления, с представлением доклада в Правительство Российской Федерации до 1 июля 2021 г.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

1. Настоящие Правила устанавливают порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - воспроизведенные лекарственные препараты, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты), указанных в частях 5 и 6 статьи 3 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", до окончания срока проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату для медицинского применения (далее - референтный лекарственный препарат) либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкциях по медицинскому применению таких лекарственных препаратов в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата.

2. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня поступления от федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена в соответствии с частью 4 статьи 3 Федерального закона, указанного в пункте 1 настоящих Правил, и в соответствии со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата.

3. В запросе, указанном в пункте 2 настоящих Правил, приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет.

Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (их уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.

В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.

4. В целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата держатель или владелец воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 180 рабочих дней со дня получения запроса, указанного в пункте 2 настоящих Правил, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и документы, указанные в части 2 статьи 39 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

5. Выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, а также проведение соответствующего клинического исследования осуществляются в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

6. Отчет о результатах клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня получения отчета, указанного в пункте 6 настоящих Правил, направляет его в экспертное учреждение для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня поступления от экспертного учреждения информации о наличии в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению такого лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата.

9. В запросе, указанном в пункте 8 настоящих Правил, устанавливается срок, необходимый для внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, не превышающий 6 месяцев.

Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (их уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.

В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.

10. В целях приведения показаний для применения или противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 30 рабочих дней со дня получения запроса, указанного в пункте 8 настоящих Правил, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением документов, указанных в статье 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

11. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

12. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, изменений, указанных в пункте 10 настоящих Правил, направляет в электронном виде информацию об этом в экспертное учреждение посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым, с учетом обновленной инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

13. В течение срока, указанного в абзаце первом пункта 3 настоящих Правил, до дня представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата, указанного в пункте 2 настоящих Правил, или в течение срока, указанного в абзаце первом пункта 9 настоящих Правил, до дня принятия решения о внесении в документы регистрационного досье на лекарственный препарат изменений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их обращения:

выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации;

представление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца начиная со дня направления запросов, указанных в пунктах 2 и 8 настоящих Правил.

14. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня направления запросов, указанных в пунктах 2 и 8 настоящих Правил, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию о соответствующих воспроизведенных лекарственных препаратах, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах для целей осуществления фармаконадзора.