Структура документа
Весь документ

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 14 декабря 2018 г. N 1556

ПОЛОЖЕНИЕ
О СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения
II. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации
III. Порядок получения кодов маркировки, формирования кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и их регистрации в системе мониторинга
IV. Правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга
V. Порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами субъектов обращения лекарственных средств
VI. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав
VII. Порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга
VIII. Оператор системы мониторинга
Приложение 1. СВЕДЕНИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ИНФОРМАЦИОННЫМИ СИСТЕМАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, А ТАКЖЕ СВЕДЕНИЯ, ПЕРЕДАВАЕМЫЕ ИЗ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 2. ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОПИСАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ИНФОРМАЦИОННЫЙ РЕСУРС, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЙ УЧЕТ И ХРАНЕНИЕ ДОСТОВЕРНЫХ ДАННЫХ О ТОВАРАХ ПО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТОВАРНОЙ НОМЕНКЛАТУРЕ
Приложение 3. СВЕДЕНИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ВВОДЕ В ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. Сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
II. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, о лекарственных препаратах, произведенных за пределами территории Российской Федерации
III. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, о лекарственных препаратах, ввозимых на территорию Российской Федерации
Приложение 4. СВЕДЕНИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ВЫВОДЕ ИЗ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 5. СВЕДЕНИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ОПЕРАЦИЙ С ТРЕТИЧНОЙ (ТРАНСПОРТНОЙ) УПАКОВКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Приложение 6. СВЕДЕНИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ОБОРОТЕ И ВНУТРЕННЕМ ПЕРЕМЕЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЧИН БЛОКИРОВКИ ПРИНЯТИЯ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ВВОДЕ В ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОБ ОБОРОТЕ И (ИЛИ) ВЫВОДЕ ИЗ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ