VIII. ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

73. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия принимаются решения, предусмотренные статьей 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и статьями 9, 52.1 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

74. Результаты инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств предоставляются контролируемому лицу, лицу, у которого осуществлялся отбор проб (образцов) лекарственных средств, в течение 24 часов после получения данных инструментального обследования, испытания или экспертизы посредством направления по адресу электронной почты контролируемого лица, сведения о котором получены при проведении контрольного (надзорного) мероприятия.

75. По результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных инструментальных обследований, испытаний и экспертиз органом государственного контроля осуществляется доведение информации до субъектов обращения лекарственных средств посредством размещения соответствующих информационных писем на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет":

а) о выявлении партии, серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства;

б) об изъятии из обращения и уничтожении партии или серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства;

в) о прекращении обращения серии недоброкачественного лекарственного средства;

г) о переводе на посерийный выборочный контроль лекарственного средства;

д) о снятии с посерийного выборочного контроля лекарственного средства.

76. В случае выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям орган государственного контроля незамедлительно принимает предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) жизни, здоровья людей и животных посредством вынесения решения о прекращении обращения серии лекарственного средства, о направлении соответствующей информации в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти для рассмотрения вопроса о необходимости приостановления применения лекарственного препарата либо отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

VIII(1). Ключевой показатель федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
и его целевое значение

76(1). Ключевым показателем федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является отношение количества серий лекарственных средств, не соответствующих требованиям Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и выведенных из гражданского оборота в отчетном году, к количеству серий лекарственных средств, сведения о которых представлены в соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" за отчетный год.

76(2). Целевое значение ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств определяется:

в 2022 году - 0,2 и менее;

в 2023 году - 0,17 и менее;

в 2024 году - 0,14 и менее;

в 2025 году - 0,11 и менее.