Постановление Правительства РФ от 01.10.2015 N 1046 (ред. от 20.01.2017) "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 1 октября 2015 г. N 1046

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА РОССИЙСКИМ
ОРГАНИЗАЦИЯМ НА КОМПЕНСАЦИЮ ЧАСТИ ЗАТРАТ НА РЕАЛИЗАЦИЮ
ПРОЕКТОВ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ПОДПРОГРАММЫ
"РАЗВИТИЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ПРОГРАММЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ" НА 2013 - 2020 ГОДЫ

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

1. Настоящие Правила устанавливают цели, порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий, включая проекты по их разработке, в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы (далее соответственно - проект, субсидия).

2. Субсидии предоставляются в целях достижения значений следующих целевых показателей подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы:

а) доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении;

б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий;

в) реализация отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Под проектом понимается комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов, включающий в себя:

а) выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (при необходимости) медицинских изделий;

б) организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий;

в) организацию производства медицинских изделий, в том числе создание инфраструктуры;

г) последующую коммерциализацию произведенных медицинских изделий.

4. Субсидии предоставляются в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.

5. Субсидия предоставляется российской организации, зарегистрированной в Российской Федерации и имеющей действующую лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с законодательством Российской Федерации с указанием выполняемых работ в части производства медицинской техники.

6. Субсидии предоставляются российским организациям на следующих условиях:

а) бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

б) бизнес-план проекта предусматривает получение выручки от реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, суммарно за 3 года со дня начала выпуска и реализации этих изделий в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии;

в) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.01.2017 N 37;

г) проект предусматривает разработку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемый Правительством Российской Федерации, организацию и проведение клинических испытаний этих медицинских изделий, а также организацию их производства;

д) проект не предполагает финансирования из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;

е) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

7. Субсидии предоставляются на возмещение фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных следующих затрат российской организации, связанных с реализацией проекта, предусмотренных бизнес-планом проекта:

а) на приобретение медицинских изделий сравнения;

б) на договоры с медицинскими учреждениями, принимающими участие в реализации проекта;

в) на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медицинского изделия;

г) на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или техническое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук, включая компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждение по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими в реализации проекта, включая уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается размер средней заработной платы и (или) указанного вознаграждения, не превышающий размера среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация;

д) на работы по договорам на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно связанных с реализацией проекта;

е) на работы по договорам на изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий, а также проведение их клинических испытаний в рамках проекта.

8. Субсидии предоставляются на основании договора о предоставлении субсидии, заключенного между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и российской организацией. Договор о предоставлении субсидии предусматривает:

а) цели, условия и порядок предоставления субсидии;

б) сроки перечисления субсидии;

в) обязанность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и органов государственного финансового контроля проводить проверки соблюдения российской организацией условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые установлены договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, и согласие российской организации на проведение таких проверок;

г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта;

д) порядок возврата сумм, использованных российской организацией, в случае установления по итогам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органами государственного финансового контроля, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые определены настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии, а также порядок применения в случае недостижения установленных количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, предусмотренных подпунктом "и" настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1;

е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации указанного договора в случае неисполнения организацией в течение 12 месяцев реализации проекта контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта;

ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений целевых показателей реализации проекта, предусмотренных договором о предоставлении субсидии, и об осуществлении затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия, в том числе порядок осуществления фактической проверки достижения заявленных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проектов после их завершения;

з) сведения о целевых показателях реализации проекта, в том числе:

план-график реализации проекта, включая контрольные события и динамику достижения значений целевых показателей по годам его реализации;

график движения денежных средств в рамках реализации проекта;

итоги реализации проекта;

и) количественные значения следующих показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам в течение срока реализации проекта:

объем реализации медицинских изделий, клинические испытания которых осуществляются в рамках реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

доля разработанных новых медицинских изделий в общем объеме продукции, выпускаемой российской организацией;

объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий;

количество патентов и (или) секретов производства (ноу-хау), которые предполагается получить в рамках реализации проекта;

количество высокотехнологичных рабочих мест, создаваемых и модернизируемых в рамках реализации проекта;

начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет со дня заключения договора о предоставлении субсидии;

объем экспорта медицинских изделий, которые созданы в ходе реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия;

л) порядок и случаи возврата в текущем финансовом году российской организацией остатков субсидии, не использованных в отчетном финансовом году;

м) запрет конвертации в иностранную валюту полученных средств федерального бюджета.

9. Для заключения договора о предоставлении субсидии российская организация представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации следующие документы:

а) сопроводительное письмо с указанием реквизитов российской организации;

б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации;

в) копия бизнес-плана проекта, включающего в себя:

маркетинговый анализ с обоснованием спроса на медицинские изделия, которые будут созданы в ходе реализации проекта;

показатели (индикаторы) эффективности реализации проекта по итогам каждого полугодия его реализации;

план-график реализации проекта, содержащий контрольные события и динамику достижения целевых показателей по годам его реализации;

структуру затрат, связанных с реализацией проекта;

объем инвестиций, привлекаемых в виде собственных средств российской организации, заемных средств или средств соинвесторов;

размер субсидии, запрашиваемой на реализацию проекта;

объем реализации медицинских изделий, клинические испытания которых осуществлялись в рамках реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

сведения о доле разработанных новых медицинских изделий в общем объеме продукции, выпускаемой российской организацией;

количество патентов и (или) секретов производства (ноу-хау), которые предполагается получить в рамках реализации проекта;

количество высокотехнологичных рабочих мест, создаваемых и модернизируемых в рамках реализации проекта;

срок реализации проекта;

объем экспорта медицинских изделий, которые будут созданы в ходе реализации проекта;

г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее 2 месяцев до дня подачи документов, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления российской организацией этого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

д) гарантийные письма инвесторов (соинвесторов) и (или) кредитных организаций либо государственной корпорации "Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)" о готовности предоставить финансовое обеспечение расходов, связанных с реализацией проекта, в случае если бизнес-план проекта предусматривает привлечение таких средств. Указанные письма должны содержать сведения об эффективности планируемых инвестиций в проект, подготовленные на основе анализа бизнес-плана проекта.

10. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, в порядке их поступления.

11. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации рассматривает в порядке поступления документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, и в течение 20 календарных дней со дня их поступления заключает с российской организацией договор о предоставлении субсидии либо отказывает ей (в письменной форме) в заключении такого договора в случае несоответствия представленных документов положениям пункта 9 настоящих Правил.

12. Субсидия предоставляется на возмещение не более 80 процентов указанных в пункте 7 настоящих Правил затрат российской организации, фактически осуществленных до заключения договора о предоставлении субсидии, но не ранее 1 января 2015 г. Максимальный размер субсидии не может превышать 200 млн. рублей на весь срок реализации проекта.

13. Для получения субсидии российская организация, с которой заключен договор о предоставлении субсидии, не чаще одного раза в месяц и не позднее 5 декабря представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявление о предоставлении субсидии, составленное в произвольной форме и подписанное руководителем этой организации, с приложением следующих документов:

а) копии договоров и первичных учетных документов (счетов-фактур, актов сдачи-приемки выполненных работ, товарных накладных, платежных ведомостей), подтверждающих осуществление затрат по направлениям, указанным в пункте 7 настоящих Правил, заверенные в установленном порядке;

б) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером российской организации, о том, что эта организация не находится в стадии реорганизации, банкротства, ликвидации и не имеет ограничений на осуществление хозяйственной деятельности;

в) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у российской организации просроченной задолженности по уплате налогов, сборов и иных обязательных платежей, подлежащих уплате в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления организацией такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), с указанием банковских реквизитов расчетных счетов этой организации, на которые в случае принятия положительного решения будет перечислена субсидия;

д) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), подтверждающая неполучение этой организацией из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации компенсации затрат по заявленным согласно настоящим Правилам направлениям в соответствии с иными актами Правительства Российской Федерации за один и тот же период;

е) отчеты, предусмотренные договором о предоставлении субсидии;

ж) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение медицинских изделий сравнения в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 2, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на договоры с медицинскими организациями, принимающими участие в реализации проекта, по форме согласно приложению N 3, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медицинского изделия в рамках реализации проекта, по форме согласно приложению N 4, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на оплату труда работников, непосредственно участвующих в реализации проекта, а также на вознаграждение по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими в реализации проекта, включая уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, по форме согласно приложению N 5, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на осуществление работ по договорам на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно связанных с реализацией проекта, по форме согласно приложению N 6, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на осуществление работ по договорам на изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий, а также проведение их клинических испытаний в рамках проекта по форме согласно приложению N 7;

з) справка, подписанная руководителем организации, о ходе достижения плановых значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, в том числе по итогам завершения реализации проекта.

14. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует заявление о предоставлении субсидии и документы, представленные в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил, в порядке их поступления.

Заявления о предоставлении субсидии рассматриваются в порядке поступления.

15. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проверяет полноту и достоверность сведений, содержащихся в представленных российской организацией документах, их соответствие положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии и в течение 10 календарных дней принимает решение о предоставлении субсидии либо об отказе в предоставлении субсидии.

16. Основаниями для отказа в предоставлении субсидии являются:

а) несоответствие представленных документов положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии;

б) наличие в документах неполных и недостоверных сведений;

в) недостаток лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на цели, предусмотренные пунктом 2 настоящих Правил;

г) превышение максимального размера субсидии, выдаваемой одной российской организации, предусмотренного пунктом 12 настоящих Правил;

д) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) нарушение сроков исполнения плана-графика реализации проекта, включая ключевые события его реализации, более чем на 45 календарных дней.

17. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 10 календарных дней со дня принятия решения о предоставлении субсидии или об отказе в предоставлении субсидии уведомляет (в письменной форме) о принятом решении российскую организацию, подавшую заявление о предоставлении субсидии.

18. Перечисление субсидии осуществляется в установленном порядке на расчетный счет российской организации, открытый в российской кредитной организации.

19. В случае установления фактов нарушения условий предоставления субсидии российская организация обязана возвратить соответствующие средства в доход федерального бюджета в течение 10 рабочих дней со дня получения требования Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, направленного заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если по итогам реализации проекта хотя бы одно из значений целевых показателей реализации проекта, указанных в договоре о предоставлении субсидии, составляет менее 100 процентов значения, заявленного в проекте и определенного договором о предоставлении субсидии, к российской организации применяются штрафные санкции, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1 к настоящим Правилам.

20. Информация о размерах и сроках перечисления субсидий учитывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации при формировании прогноза кассовых выплат из федерального бюджета, необходимого для составления в установленном порядке кассового плана исполнения федерального бюджета.

21. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.01.2017 N 37.

22. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, осуществляют контроль за соблюдением российскими организациями условий, целей и порядка предоставления субсидий.

Размер штрафных санкций (тыс. рублей) (A) определяется по формуле:

,

для	при
	при ,
для (или если не предусмотрено значение индикатора на отчетный период)	,

где:

A - общая сумма штрафных санкций за отчетный период (тыс. рублей);

- вклад i-го индикатора в общую сумму штрафных санкций за отчетный период (тыс. рублей);

- достигнутое значение i-го целевого показателя, указанного в договоре о предоставлении субсидии, на дату окончания срока реализации проекта;

- плановое значение i-го показателя, указанного в договоре о предоставлении субсидии;

V - объем средств федерального бюджета, использованных организацией - получателем субсидии в рамках реализации проекта на дату окончания срока реализации проекта (тыс. рублей);

- весовой коэффициент значения i-го показателя, указанный в договоре о предоставлении субсидии;

n - количество индикаторов, указанное в договоре о предоставлении субсидии.

                                  РАСЧЕТ
           субсидии на возмещение затрат российской организации
          на приобретение медицинских изделий сравнения в рамках
           реализации проекта "____________" за расчетный период
                с "__" _____ 201_ г. по "__" ______ 201_ г.

                                                              (тыс. рублей)

Руководитель организации    ___________________ ___________________________
                                 (подпись)               (ф.и.о.)

Главный бухгалтер           ___________________ ___________________________
                                 (подпись)               (ф.и.о.)

Дата "__" ____________ 201_ г.

    М.П.

                                  РАСЧЕТ
           субсидии на возмещение затрат российской организации
          на договоры с медицинскими организациями, принимающими
          участие в реализации проекта "__________", за расчетный
           период с "__" _______ 201_ г. по "__" _______ 201_ г.

                                                              (тыс. рублей)

Руководитель организации    ___________________ ___________________________
                                 (подпись)               (ф.и.о.)

Главный бухгалтер           ___________________ ___________________________
                                 (подпись)               (ф.и.о.)

Дата "__" ____________ 201_ г.

М.П.

                                  РАСЧЕТ
           субсидии на возмещение затрат российской организации
      на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов,
         участвующих в клинических испытаниях медицинского изделия
         в рамках реализации проекта "____________", за расчетный
           период с "__" _______ 201_ г. по "__" _______ 201_ г.

                                                              (тыс. рублей)

Руководитель организации    ___________________ ___________________________
                                 (подпись)               (ф.и.о.)

Главный бухгалтер           ___________________ ___________________________
                                 (подпись)               (ф.и.о.)

Дата "__" ____________ 201_ г.

М.П.

                                  РАСЧЕТ
           субсидии на возмещение затрат российской организации
          на оплату труда работников, непосредственно участвующих
       в реализации проекта, а также на вознаграждение по договорам
     гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами
     и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими
          в реализации проекта, включая уплату страховых взносов
     на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское
        страхование, обязательное социальное страхование на случай
          временной нетрудоспособности и в связи с материнством,
         обязательное социальное страхование от несчастных случаев
         на производстве и профессиональных заболеваний, в рамках
         реализации проекта "_______________" за расчетный период
          с "__" ___________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.

                                                              (тыс. рублей)

Руководитель  организации   _______________   _____________________________
                               (подпись)                 (ф.и.о.)

Главный бухгалтер           _______________   _____________________________
                               (подпись)                 (ф.и.о.)

Дата "__" ____________ 20__ г.

М.П.

                                  РАСЧЕТ
                 субсидии на возмещение затрат российской
       организации на осуществление работ по договорам на выполнение
      опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно
    связанных с реализацией проекта "____________________" за расчетный
         период с "__" _________ 20__ г. по "__" _________ 20__ г.

                                                              (тыс. рублей)

Руководитель  организации   _______________   _____________________________
                               (подпись)                 (ф.и.о.)

Главный бухгалтер           _______________   _____________________________
                               (подпись)                 (ф.и.о.)

Дата "__" ____________ 20__ г.

М.П.

                                  РАСЧЕТ
           субсидии на возмещение затрат российской организации
        на осуществление работ по договорам на изготовление макетов
        и опытных партий изделий, а также проведение их клинических
        испытаний в рамках проекта "_________________" за расчетный
        период с "__" _________ 20__ г. по "__" __________ 20__ г.

                                                              (тыс. рублей)

Руководитель  организации   _______________   _____________________________
                               (подпись)                 (ф.и.о.)

Главный бухгалтер           _______________   _____________________________
                               (подпись)                 (ф.и.о.)

Дата "__" ____________ 20__ г.

М.П.