Приказ Минздрава России N 400н, ФСТ России N 663-а от 08.10.2012 "О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а" (Зарегистрировано в Минюсте России 13.11.2012 N 25792)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 400н
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ
N 663-а
ПРИКАЗ
от 8 октября 2012 года
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В МЕТОДИКУ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ
И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, УТВЕРЖДЕННУЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ТАРИФАМ ОТ 3 НОЯБРЯ 2010 Г. N 961Н/527-А
Приказываем:
1. Внести изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 ноября 2010 г. N 18994), согласно приложению.
2. Настоящий приказ вступает в силу с момента официального опубликования.
Министр
здравоохранения Руководитель
Российской Федерации
В.СКВОРЦОВА
Руководитель
Федеральной службы по тарифам
С.НОВИКОВ
Приложение
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В МЕТОДИКУ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ
ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ТАРИФАМ
ОТ 3 НОЯБРЯ 2010 Г. N 961Н/527-А
1. Второе предложение пункта 2 после слов "на государственную регистрацию" дополнить словами ", за исключением случаев, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила), а также пунктами 6 - 9 настоящей Методики".
2. Абзац пятый пункта 4 изложить в следующей редакции:
"В случае отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость производства лекарственного препарата, цена которого представляется на государственную регистрацию, производитель должен представить информацию о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость производства данного лекарственного препарата".
3. Пункт 5 дополнить предложением следующего содержания:
"При этом в случаях, установленных подпунктами "а" и "б" пункта 14 Правил, а также пунктами 6 - 9 настоящей Методики, при проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты не учитываются".
4. Абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:
"В случае, установленном подпунктом "а" пункта 14 Правил, дополнительно осуществляется расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с приложением N 2-п "Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную перерегистрацию" по прилагаемой форме к настоящей Методике".
5. Пункт 7 дополнить предложением следующего содержания:
"Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период".
6. В пункте 9 после слов "на прогнозируемый уровень инфляции" дополнить словами "текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период".
7. Пункт 12 дополнить предложением следующего содержания:
"Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах".
8. Приложение N 2 "Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию" к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а изложить в следующей редакции:
"Приложение N 2
к Методике установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП
утвержденной приказом
Минздравсоцразвития России
и ФСТ России
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а
Расчет предельных отпускных цен
на лекарственные препараты российского производства,
представляемых на государственную регистрацию
__________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
┌───┬──────────────┬─────────────┬──────┬──────────────────┬──────────────────────────────────┬───────────────────┬────┬──────┬─────────┐ │ N │ Название │Лекарственная│Кол-во│ Прямые расходы │Общепроизводственные расходы <**> │ Общехозяйственные │При-│Рента-│Отпускная│ │п/п│лекарственного│ форма, │в по- │ │ │ расходы <**> │быль│бель- │цена за │ │ │ препарата │дозировка или│треби-├─────┬─────┬──────┼─────────┬────────┬─────────┬─────┼──────┬──────┬─────┤ │ность │потреби- │ │ ├─────┬────────┤концентрация,│тельс-│мате-│сырье│зара- │зарплата │электро-│аморти- │про- │разра-│реали-│про- │ │ │тельскую │ │ │ МНН │торговое│ объем, │кой │риалы│ │ботная│общепро- │энергия,│зация │чие │ботка │зация │чие │ │ │упаковку │ │ │ │название│активность в │упа- │ │ │плата │изводст- │тепло- │основных │<***>│ │ │<***>│ │ │(без │ │ │ │ │ единицах │ковке │ │ │<*> │венного │снабже- │средств, │ │ │ │ │ │ │НДС), │ │ │ │ │ действия │ │ │ │ │и вспо- │ние, во-│исполь- │ │ │ │ │ │ │руб. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │могатель-│доснаб- │зуемых │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ного │жение и │для про- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │персонала│топливо │изводства│ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼─────┼────────┼─────────────┼──────┼─────┼─────┼──────┼─────────┼────────┼─────────┼─────┼──────┼──────┼─────┼────┼──────┼─────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │ ├───┼─────┼────────┼─────────────┼──────┼─────┼─────┼──────┼─────────┼────────┼─────────┼─────┼──────┼──────┼─────┼────┼──────┼─────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴─────┴────────┴─────────────┴──────┴─────┴─────┴──────┴─────────┴────────┴─────────┴─────┴──────┴──────┴─────┴────┴──────┴─────────┘
--------------------------------
<*> Заработная плата работников, занятых на производстве
(непосредственно) конкретного лекарственного препарата, входящего в
перечень ЖНВЛП.
<**> Накладные расходы.
<***> Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы в
соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной
деятельности организаций и инструкцией по его применению, утвержденной
приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31.10.2000 N 94н.
Руководитель организации-заявителя ___________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Исполнитель (Ф.И.О., телефон) ___________ ________________________".
(подпись) (Ф.И.О.)
9. Дополнить Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а приложением 2-п следующего содержания:
"Приложение N 2-п
к Методике установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП
утвержденной приказом
Минздравсоцразвития России
и ФСТ России
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а
Расчет предельных отпускных цен
на лекарственные препараты российского производства,
представляемых на государственную перерегистрацию
________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
┌───┬──────────────┬─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┬──────────────────┐ │ N │ Название │ Прямые расходы │ Общепроизводственные расходы <*> │Отпускная цена за │ │п/п│лекарственного├─────────────────┬───────────────────┼───────────────────┬───────────────────┤ потребительскую │ │ │ препарата │ материалы │ сырье │ электроэнергия, │ амортизация │ упаковку │ │ ├─────┬────────┤ │ │ теплоснабжение, │ основных средств, │ (без НДС), руб. │ │ │ МНН │торговое│ │ │ водоснабжение и │ используемых │ │ │ │ │название│ │ │ топливо │ для производства │ │ ├───┼─────┼────────┼────┬────┬───────┼─────┬─────┬───────┼─────┬─────┬───────┼─────┬─────┬───────┼─────┬────┬───────┤ │ │ │ │факт│план│ % │факт │план │ % │факт │план │ % │факт │план │ % │факт │план│ % │ │ │ │ │ │ │увелич.│ │ │увелич.│ │ │увелич.│ │ │увелич.│ │ │увелич.│ ├───┼─────┼────────┼────┼────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼────┼───────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │ ├───┼─────┼────────┼────┼────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼────┼───────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼─────┼────────┼────┼────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼─────┼───────┼─────┼────┼───────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴─────┴────────┴────┴────┴───────┴─────┴─────┴───────┴─────┴─────┴───────┴─────┴─────┴───────┴─────┴────┴───────┘
--------------------------------
<*> Накладные расходы.
Руководитель организации-заявителя ___________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Исполнитель (Ф.И.О., телефон) ___________ ________________________".
(подпись) (Ф.И.О.)