МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 февраля 2019 г. N 97н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПУНКТ 3 ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 12 ИЮЛЯ 2017 Г. N 409Н
Приказываю:
Внести в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), следующие изменения:
1) подпункт "а" подпункта 1 изложить в следующей редакции:
"а) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);";
2) в подпункте 3 слово "выданные" заменить словом "выданных", после слова "власти" дополнить словами "в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата";
3) в подпункте 4 слова "и копии" заменить словами "а также копии", после слова "власти" дополнить словами "в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств".
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
