МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 6 октября 2021 г. N 970н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИОБРЕТАЕМЫХ
ДЛЯ КОНКРЕТНОГО РЕБЕНКА С ТЯЖЕЛЫМ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ
И ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМ (ОРФАННЫМ)
ЗАБОЛЕВАНИЕМ, ЛИБО ДЛЯ ГРУПП ТАКИХ ДЕТЕЙ, И (ИЛИ) ИХ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ МЕЖДУ ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПОЛУЧАТЕЛЯМИ

В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями.

Министр
М.А.МУРАШКО

Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н

ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИОБРЕТАЕМЫХ
ДЛЯ КОНКРЕТНОГО РЕБЕНКА С ТЯЖЕЛЫМ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ
И ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМ (ОРФАННЫМ)
ЗАБОЛЕВАНИЕМ, ЛИБО ДЛЯ ГРУПП ТАКИХ ДЕТЕЙ,
И (ИЛИ) ИХ ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ МЕЖДУ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПОЛУЧАТЕЛЯМИ

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд):

а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в организациях - получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности <1>) и медицинских изделий в организациях - получателях медицинских изделий (далее соответственно - организации-получатели, мониторинг);

--------------------------------

<1> Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771).

б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями.

2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей", посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс) <2>, а также сведений, представленных организациями-получателями.

--------------------------------

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2776).

3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).

4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях.

5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).

6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии.

7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - решение о перераспределении, Департамент).

Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.

8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки.

9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели.

10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.

В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.

11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа.

Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета лекарственных
препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного
ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным)
заболеванием, либо для групп таких
детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н

Рекомендуемый образец

                                 Сведения
           об остатках лекарственных препаратов для медицинского
              применения, медицинских изделий, приобретаемых
             для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
         и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным)
                 заболеванием, либо для групп таких детей

___________________________________________________________________________
                        (наименование организации)

                     за _______________________ 20__ г.
                          (отчетный период)

                   Раздел I. О лекарственных препаратах

         Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов,
              приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
          жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
        редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
                     (далее - лекарственные препараты)

Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат)
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
Торговое наименование
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка
Единица измерения в соответствии с единым структурированным справочником - каталогом лекарственных препаратов <1> (далее - ЕСКЛП)
Организация - получатель лекарственного препарата
Количество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения)
Дата получения лекарственного препарата
Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения)
Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения)
Примечание
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

         Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных
                         лекарственных препаратах

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка
Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП
Организация - получатель лекарственного препарата
Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
Количество в единицах измерения
Количество упаковок
Срок годности
Дата и номер регистрационного удостоверения, серия
Причина отсутствия потребности
1
2
3
4
5
6
7
8
9

        Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности
                        в лекарственных препаратах

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
Торговое наименование лекарственного препарата
Лекарственная форма, дозировка
Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП
Организация - получатель лекарственного препарата
Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
Количество в единицах измерения
Количество упаковок
Период, на который рассчитана потребность (в мес.)
Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
1
2
3
4
5
6
7
8
9

                     Раздел II. О медицинских изделиях

           Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий,
              приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
          жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
        редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
                       (далее - медицинские изделия)

Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия)
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <2>
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование медицинского изделия
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
Организация - получатель медицинского изделия
Единица измерения
Количество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения)
Дата получения
Остаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный период
Среднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения)
Примечание
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

         Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных
                           медицинских изделиях

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование медицинского изделия
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
Единица измерения
Организация-получатель
Данные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий
количество в единицах измерения
срок годности (срок эксплуатации)
серия (партия, лот и другие)
причина отсутствия потребности
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

        Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности
                          в медицинских изделиях

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование медицинского изделия
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
Единица измерения
Организация-получатель
Данные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии
Количество в единицах измерения
Период, на который рассчитана потребность
Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Исполнитель ________________   ____________________________________________
              (должность)                (адрес электронной почты,
                                         контактный номер телефона)

Руководитель организации          _________________________________________
                                            (электронная подпись)

Дата составления "__" __________ 20__ г.

--------------------------------

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).

<2> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета лекарственных
препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного
ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным)
заболеванием, либо для групп таких
детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н

Рекомендуемый образец

                                  Заявка
         о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских
         изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
          жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
        редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей

___________________________________________________________________________
                        (наименование организации)

                   Раздел I. О лекарственных препаратах

Наименование организации-получателя, передающего лекарственный препарат (далее - ЛП)
Наименование организации-получателя, принимающей ЛП
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛП
ФИО пациента
Период, на который заявляется ЛП (в мес.)
Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов
Количество упаковок ЛП
Дата и номер регистрационного удостоверения, серия
Дата окончания срока годности
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

                     Раздел II. О медицинских изделиях

Наименование организации-получателя, передающей медицинское изделие
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование медицинского изделия
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
Единица измерения
ФИО пациента
Период, на который заявлено медицинское изделие (в мес.)
Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие)
Дата окончания срока годности (срока эксплуатации)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Исполнитель ________________   ____________________________________________
              (должность)                (адрес электронной почты,
                                         контактный номер телефона)

Руководитель организации          _________________________________________
                                            (электронная подпись)

Дата составления заявки "__" __________ 20__ г.

Решение  экспертного  совета Фонда
поддержки    детей    с   тяжелыми
жизнеугрожающими   и  хроническими
заболеваниями,    в    том   числе
редкими (орфанными) заболеваниями,
"Круг   добра"   (далее   -  Фонд)
о согласовании перераспределения  ___________________  ____________________
                                    (дата и номер      (электронная подпись
                                      решения о            председателя
                                     согласовании        правления Фонда)
                                  перераспределения)
СОГЛАСОВАНО                       _________________________________________
                                     (электронная подпись директора (врио
                                      директора) Департамента медицинской
                                     помощи детям, службы родовспоможения
                                     и общественного здоровья Министерства
                                     здравоохранения Российской Федерации)