Приказ Минздрава России от 13.02.2026 N 95н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. N 128н" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.02.2026 N 85452)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 13 февраля 2026 г. N 95н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 17 МАРТА 2025 Г. N 128Н

В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440, пунктами 2, 22, 23 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, и пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. N 2219 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593" приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. N 128н "Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2025 г., регистрационный N 81746).

Министр
М.А.МУРАШКО

1. Пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, согласно приложению N 5 к настоящему приказу.".

2. Пункт 2 дополнить словами ", абзаца шестого пункта 1 настоящего приказа, подпункта 2(1) пункта 4, подпункта 2(1) пункта 9, подпункта 5 пункта 12 (в части приложения N 5 к настоящему приказу), абзаца второго пункта 18 (в части подпункта 2(1) пункта 4 Положения) и абзаца первого пункта 19 Положения (в части приложения N 5 к настоящему приказу и подпункта 2(1) пункта 4 Положения), которые действуют до 31 декабря 2027 г.".

3. В приложении N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. N 128н "Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах":

а) пункт 4 дополнить подпунктом 2(1) следующего содержания:

"2(1)) о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;";

б) пункт 9 дополнить подпунктом 2(1) следующего содержания:

"2(1)) рассмотрение и оценку документов, направленных в Минздрав России с целью выдачи заключения о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;";

в) в подпункте 5 пункта 12 слова "в приложениях N 2 - 4" заменить словами "в приложениях N N 2, 3 и 5";

г) в абзаце втором пункта 18 слова "подпунктами 2 и 3" заменить словами "подпунктами 2 и 2(1)";

д) абзац первый пункта 19 изложить в следующей редакции:

"19. Решения межведомственной комиссии, предусмотренные подпунктами 1 - 2(1) пункта 4 настоящего Положения, оформляются заключениями по формам, предусмотренным приложениями N N 2, 3 и 5 к настоящему приказу.".

4. Дополнить приложением N 5 следующего содержания:

"Приложение N 5
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 марта 2025 г. N 128н

Форма

--------------------------------

<1> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".