Приказ Минздрава России от 16.11.2017 N 913 (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 16 ноября 2017 г. N 913

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ПОТРЕБНОСТИ В НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Приказываю:

Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

1. Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее - Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9 плана мероприятий ("дорожной карты") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. N 1403-р <1>.

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 29, ст. 4849.

2. Методические рекомендации могут применяться для определения:

1) субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации <2>, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - региональная потребность, наркотические лекарственные препараты, психотропные лекарственные препараты);

--------------------------------

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671; N 10, ст. 1481; N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).

2) медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь (далее - медицинские организации), потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

3. Определение региональной потребности рекомендуется проводить в рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направляемой ежегодно в Минпромторг России в соответствии с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558 <3>.

--------------------------------

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4256; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 9, ст. 965; N 51, ст. 6869; 2016, N 35, ст. 5349; 2017, N 6, ст. 929; N 27, ст. 4052.

4. При определении региональной потребности рекомендуется учитывать следующие факторы:

1) специфику применения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации;

2) показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ);

3) количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями, терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ);

4) номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации.

5. Региональную потребность рекомендуется формировать из:

1) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в стационарных условиях и условиях дневного стационара (далее - медицинская помощь в стационарных условиях и условиях дневного стационара);

2) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (далее - медицинская помощь в амбулаторных условиях);

3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации.

6. Региональную потребность, предусмотренную пунктом 5 Методических рекомендаций, рекомендуется формировать:

1) для наркотических лекарственных препаратов:

а) на основании полученных от медицинских организаций потребностей в указанных лекарственных препаратах;

б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотических лекарственных препаратов согласно приложению N 1 к Методическим рекомендациям, которую рекомендуется формировать на основании информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения <4>;

--------------------------------

<4> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный N 43894).

в) с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых пациентов, детей и подростков, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) для психотропных лекарственных препаратов - на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах.

7. Медицинским организациям рекомендуется осуществлять расчет потребности:

1) в наркотических лекарственных препаратах в соответствии с установленными нормативами для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения <5>, и с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых пациентов, детей и подростков, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

--------------------------------

<5> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный N 44808) (далее - приказ N 917н).

2) в психотропных лекарственных препаратах путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года, представляемых ими в установленном порядке <6>, с учетом увеличения, но не более чем в 1,5 раза, использования психотропных лекарственных препаратов в прогнозируемый период <7>, если в этом возникла необходимость.

--------------------------------

<6> Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 6, ст. 558; N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375; N 27, ст. 4052).

<7> Пункт 2 приказа N 917н.

8. Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций.

Расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов рекомендуется осуществлять медицинскими организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы).

9. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, рекомендуется осуществлять медицинскими организациями по конкретному международному непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим образом:

P = (N1 x K1) + (N2 x K2) + (N3 x K3)....(Nn x Kn),

где:

P - расчетная потребность (г);

N1, N2, N3, ...Nn - норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствии с профилем медицинской помощи (г);

K1, K2, K3, ... Kn - количество пациентов, получивших медицинскую помощь по соответствующему профилю (ед.).

10. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях у взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ), рекомендуется осуществлять для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов следующим образом:

M = N x H x J x Q / G,

где:

M - количество вторичных (потребительских) упаковок наркотических лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.);

N - количество умерших пациентов (80% от количества умерших пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50% от количества умерших пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10% от количества умерших пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ) (чел.);

Н - рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение N 2 к Методическим рекомендациям) или рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов, применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение N 3 к Методическим рекомендациям);

J - количество наркотических лекарственных препаратов (таблетка, капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая система) на 1 пациента (шт.);

Q - длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день);

G - количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.).

11. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях у детей и подростков, рекомендуется осуществлять для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого действия или пролонгированного действия) следующим образом:

1) для препаратов морфина короткого действия:

J = M x I / F,

где:

J - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина короткого действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

M - количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

I - суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг);

F - количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке препарата морфина короткого действия (мг);

2) для препаратов морфина пролонгированного действия:

K = M x H,

где:

К - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

Н - суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

3) для препаратов фентанила короткого действия:

P = M x L / 150,

где:

P - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

M - количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

L - суммарная доза фентанила короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

4) для препаратов фентанила пролонгированного действия:

Q = M x N / 37,5 / 3,

где:

Q - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

M - количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

N - суммарная доза фентанила пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

--------------------------------

<*> Расчет рекомендуется осуществлять исходя из числа пациентов, умерших от злокачественных новообразований (ЗНО), в терминальной стадии ВИЧ-инфекции (на стадии СПИДа), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ) за предшествующий год, принятых за 100%.

Примечание:

При государственной регистрации новых наркотических лекарственных препаратов коэффициент распределения может изменяться в соответствии с их потребностью.

--------------------------------

<*> Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ): хроническая острая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие деменции, ревматоидный артрит, сахарный диабет, мультирезистентный туберкулез.