МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 августа 2012 г. N 89н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ
КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Утвердить:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.
Врио Министра
А.В.ЮРИН
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ
ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ
ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ
ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2) номер заявки;
3) сведения о производителе медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. К заявке прилагаются:
1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
2) нормативная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:
1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;
2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г., регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:
1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;
2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);
4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
5) определение необходимости проведения периодической поверки;
6) определение интервала между периодическими поверками;
7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
17. В протоколах испытаний указываются:
1) наименование протокола испытаний;
2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);
3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;
4) результаты испытаний.
18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
3) сведения о проведении испытаний:
а) наименование заявителя;
б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
в) наименование производителя медицинского изделия;
г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
б) заводские номера представленных образцов;
5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
7) детализированные сведения по результатам испытаний:
а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
в) рекомендованный интервал между поверками;
8) проект описания типа средства измерений;
9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).
Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ
В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ
В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
┌────┬───────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────┐ │ N │ Наименования │ Медицинские │ Наименования │ │ │ медицинских │ характеристики │(единицы) измеряемых │ │ │ изделий │ и величины, определяемые │ величин │ │ │ │ с использованием │ │ │ │ │ измерений │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 1 │Термометры │Температура тела человека │Температура (°C) │ │ │медицинские │ │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 2 │Весы медицинские │Вес (масса) человека │Масса (кг) │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 3 │Ростомеры │Рост человека │Линейный размер (см) │ │ │медицинские │ │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 4 │Динамометры │Сила, развиваемая какой- │Сила (даН) │ │ │медицинские │либо группой мышц │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 5 │Эргометры │Дозированная по мощности │Мощность механическая│ │ │медицинские │физическая нагрузка │(Вт) │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 6 │Тонометры │Значения систолического и │Давление газа в │ │ │медицинские │диастолического │воздушной манжете с │ │ │ │артериального давления │регистрацией │ │ │ │крови │интенсивности │ │ │ │ │микропульсаций │ │ │ │ │давления (мм рт. ст.)│ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 7 │Медицинские │Объемы и скорости потока │Объем газа (мл) │ │ │изделия для │вдыхаемого (выдыхаемого) │Скорость потока газа │ │ │исследований │воздуха │(л/сек) │ │ │параметров │ │ │ │ │внешнего дыхания │ │ │ │ │(спирографы, │ │ │ │ │пневмотахографы и │ │ │ │ │др.) │ │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 8 │Медицинские │Концентрации: кислорода │Процентное или │ │ │изделия для │(оксиметрия), углекислого │количественное │ │ │исследований │газа (капнометрия), паров │содержание кислорода,│ │ │состава вдыхаемого │этанола (алкометрия) │углекислого газа, │ │ │и выдыхаемого │ │паров этанола во │ │ │воздуха (оксиметры,│ │вдыхаемом и (или) │ │ │капнометры, │ │выдыхаемом воздухе │ │ │алкометры) │ │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 9 │Наборы пробных │Отклонения характеристик │Оптическая сила │ │ │очковых линз │зрительного аппарата │(дптр) и иные оптико-│ │ │ │(близорукость, │физические величины │ │ │ │дальнозоркость, │ │ │ │ │косоглазие, астигматизм и │ │ │ │ │др.) │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 10 │Аудиометры │Характеристики слухового │Интенсивность │ │ │медицинские │анализатора │тестовых тональных │ │ │ │ │звуковых сигналов │ │ │ │ │(дБ) различной │ │ │ │ │частоты, при │ │ │ │ │воздушном и костном │ │ │ │ │звукопроведении │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 11 │Дозиметры │Дозовые характеристики │Поглощенная доза │ │ │клинические │фотонного и электронного │(Гр), мощность дозы │ │ │универсальные для │излучения при лучевой │(Гр/с), энергия (МэВ)│ │ │лучевой терапии │терапии │излучения │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 12 │Дозиметры │Дозовые характеристики │Поглощенная доза │ │ │рентгеновского │излучения при │(Гр), мощность дозы │ │ │излучения │рентгенодиагностических │(Гр/с), произведение │ │ │клинические │исследованиях │поглощенной дозы на │ │ │ │ │площадь пучка │ │ │ │ │излучения (сГр x см2)│ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 13 │Дозиметры │Дозовые характеристики │Поглощенная доза │ │ │фотонного │фотонного излучения на │(мкЗв), мощность дозы│ │ │излучения для │рабочих местах персонала │(мкЗв/час) фотонного │ │ │радиационного │ │излучения │ │ │контроля на │ │ │ │ │рабочих местах │ │ │ │ │персонала │ │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 14 │Радиометры │Активность радиоактивных │Радиоактивность │ │ │клинические │препаратов, применяемых │гамма-излучающих │ │ │ │для медико-биологических │радионуклидов (Бк, │ │ │ │исследований, диагностики │Ки) │ │ │ │и лечения заболеваний │ │ ├────┼───────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │ 15 │Фотометры, │Концентрация веществ и │Оптическая плотность │ │ │спектрофотометры, │активность ферментов в │растворов исследуемых│ │ │фотоколориметры │жидких биологических │веществ (ед. ОП) │ │ │медицинские │пробах │ │ │ │лабораторные │ │ │ └────┴───────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────┘
