Приложение 5.
Приложение N 5
к Административному регламенту
по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов
для медицинского применения,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 725н 
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления │
│о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в │
│ государственный реестр лекарственных средств и включение │
│ фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в │
│ государственный реестр лекарственных средств" │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Поступление заявления о включении в государственный реестр лекарственных │
│ средств (ЛС) фармацевтической субстанции и необходимых документов и их │
│ регистрация в Минздраве России │
└───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┘
│
\/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления и документов в Департамент Контроль: Директор │
│ Департамента (1 рабочий день) │
└───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┘
│
\/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 рабочий день) │
└───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┘
│
\/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных │
│ заявителем материалах Ответственный исполнитель (3 рабочих дня) │
└────────┬──────────────────────┬────────────────────┬────────────────────┘
│ │ │
\/ \/ \/
┌───────────────────┐ ┌───────────────────┐┌───────────────────┐ ┌───────────┐
│Подготовка проекта │ │Подготовка проекта ││ Направление │ │ Заявитель │
│решения об отказе в│ │ решения о выдаче ││ заявителю запроса │ │ Ответ на │
│ проведении │ │задания экспертному││ об уточнении ├─>│ запрос │
│ экспертизы │ │ учреждению ││ сведений, │ │ Минздрава │
│ (2 рабочих дня) │ │ (2 рабочих дня) ││ содержащихся в │ │ России │
└─────────┬─────────┘ └─────────┬─────────┘│ представленных │ │(90 рабочих│
\/ \/ │ заявителем │ │ дней) │
┌───────────────────┐ ┌───────────────────┐│ материалах (срок │ └───────────┘
│ Согласование │ │ Согласование ││ проведения │
│проекта решения об │ │ проекта решения ││ Минздравом России │
│отказе в проведении│ │начальником отдела ││проверки полноты и │
│ экспертизы │ │ и подписание ││ достоверности │
│начальником отдела │ │ директором ││ сведений │
│ и подписание │ │ Департамента ││приостанавливается)│
│ директором │ │ (1 рабочий день) │└───────────────────┘
│ Департамента │ │ │
│ (1 рабочий день) │ │ │
└─────────┬─────────┘ └──────────┬────────┘
│ │
\/ \/
┌───────────────────┐ ┌───────────────┐
│Уведомление выдача │ │ Проведение │
│ заявителю решения │ │соответствующей│
│ об отказе в │ │ экспертизы в │
│ проведении │ │ экспертном │<─────────────┐
│ экспертизы │ │ учреждении │ │
│ Ответственный │ │ (не более 60 │ │
│ исполнитель │ │ рабочих дней) │ │
│ (1 рабочий день) │ └───────┬───────┘ │
└────────┬──────────┘ │ │
│ │ │
\/ \/ │
┌─────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ │
│ Поступление в Минздрав │ │ Запрос о │ │
│ России экспертного │ │ представлении │ │
│ заключения и документов │ │ необходимых для │ │
│из экспертного учреждения│ │ проведения │ │
│Назначение ответственного│ │ экспертизы │ │
│ исполнителя │ │ материалов │ │
│ Начальник отдела │ │(приостановление │ ┌────┴──────────────┐
│ (1 рабочий день) │ │срока экспертизы)│ │Поступление ответа │
└───────────┬─────────────┘ └─────────────┬───┘ │заявителя на запрос│
│ │ │в Минздрав России и│
\/ \/ │ направление его в │
┌───────────────────────────────┐ ┌───────────┐ │ экспертное │
│Оценка поступившего заключения │ │Поступление│ │ учреждение │
│на предмет соответствия заданию│ │ запроса │ └───────────────────┘
│ на проведение соответствующей │ │экспертного│ /\
│экспертизы и подготовка проекта│ │учреждения │ │
│решения о включении (отказе во │ │в Минздрав │ │
│ включении) ФС, произведенной │ │ России и │ │
│ для реализации, в │ │направление│ │
│ государственный реестр ЛС │ │ его │ │
│ Ответственный исполнитель │ │ заявителю │ │
│ (2 рабочих дня) │ └─────┬─────┘ │
└────────────┬──────────────────┘ │ │
│ \/ │
│ ┌───────────────────┐ │
│ │ Заявитель │ │
│ │ Ответ на запрос ├─────┘
│ │ (90 рабочих дней) │
│ └───────────────────┘
\/
┌─────────────────────────────────────┐
│ Согласование проекта решения о │
│ включении ФС (отказе во включении), │
│ произведенной для реализации в │
│государственный реестр ЛС подписание │
│ Директором департамента (1 рабочий │
│ день) │
└───────────────────────────┬─────────┘
┌───────┴──────────────┐
\/ \/
┌─────────────────────┐ ┌──────────────────┐
│Уведомление и выдача │ │Внесение данных в │
│ заявителю решения о │ │ государственный │
│ включении ФС │ │ реестр │
│(отказе во включении)│ │ лекарственных │
│ в гос. реестр ЛС │ │средств (1 рабочий│
│ Ответственный │ │ день) │
│ исполнитель (1 │ └──────────────────┘
│ рабочий день) │
└─────────────────────┘
