Приказ Минздрава России от 15.09.2022 N 615н "О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н" (Зарегистрировано в Минюсте России 29.09.2022 N 70289)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 сентября 2022 г. N 615н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 14 НОЯБРЯ 2018 Г. N 777Н

В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.173 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный N 53907).

2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1 - 5, 7 и 8 изменений, утвержденных настоящим приказом, которые вступают в силу с 1 января 2026 года.

Министр
М.А.МУРАШКО

1. В пункте 2:

дополнить подпунктом 9 следующего содержания:

"9) непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, либо в случае представления документов (сведений в документах) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления, указанного в части 1.5 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ <8.1>";

подпункт 9 дополнить сноской "8.1" следующего содержания:

"<8.1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793; 2022, N 27, ст. 4605.".

2. Пункт 3 дополнить подпунктом 3 и абзацем пятым следующего содержания:

"3) информации от федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Информация экспертного учреждения).

При получении информации, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, Минздрав России рассматривает вопрос о приостановлении на срок шесть месяцев применения лекарственного препарата для медицинского применения.".

3. Пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:

"Информация от экспертного учреждения должна содержать сведения, указанные в подпунктах 1 - 4 и 6 настоящего пункта.".

4. Пункт 5 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения".

5. В пункте 6:

1) абзац первый, подпункты 1 и 2 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения";

2) в подпункте 3:

после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения";

слова "подпунктах 2 - 8 пункта 2" заменить словами "подпунктах 2 - 9 пункта 2";

абзац восьмой дополнить словами "(за исключением проекта приказа, подготовленного на основании Информации экспертного учреждения)";

абзац одиннадцатый после слов "Сведения, дата и номер" дополнить словами "; Информация экспертного учреждения, дата и номер";

дополнить абзацем двенадцатым следующего содержания:

"срок приостановления применения лекарственного препарата - шесть месяцев с даты издания приказа Минздрава России (в случае приостановления применения лекарственного препарата на основании Информации экспертного учреждения);";

3) в подпункте 4 слова "федеральному государственному бюджетному учреждению Минздрава России, созданному для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение)," заменить словами "экспертному учреждению".

6. В пункте 10 после слова "уведомляет" дополнить словами "органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья,".

7. Дополнить пунктом 10.1 следующего содержания:

"10.1. В случае принятия Минздравом России решения о приостановлении применения лекарственного препарата по основанию, указанному в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка, экспертное учреждение уведомляется о принятии такого решения в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка.".

8. Дополнить приложением N 3 следующего содержания:

"Приложение N 3
к Порядку приостановления
применения лекарственного препарата,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н

Рекомендуемый образец

                                Информация
    о необходимости приостановления применения лекарственного препарата
                        для медицинского применения

    Во  исполнение  части 5 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля 2010
г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" федеральное государственное
бюджетное  учреждение  Министерства  здравоохранения  Российской  Федерации
направляет    нижеприведенные   сведения   для   рассмотрения   вопроса   о
приостановлении   применения   лекарственных  препаратов  для  медицинского
применения.
    1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах):
    1.1.  Торговое  наименование  лекарственного препарата для медицинского
применения ________________________________________________________________
    1.2.  Международное  непатентованное (при его отсутствии группировочное
или  химическое)  наименование  лекарственного  препарата  для медицинского
применения ________________________________________________________________
    1.3.  Лекарственная  форма  и  дозировка  лекарственного  препарата для
медицинского применения ___________________________________________________
    1.4.   Дата   и  номер  регистрационного  удостоверения  лекарственного
препарата для медицинского применения _____________________________________
    2.  Основание  приостановления  применения лекарственного препарата для
медицинского применения ___________________________________________________
    3. Приложения (при наличии):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________