МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 октября 2024 г. N 538н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ОТДЕЛЬНЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с подпунктами 5.2.141(1), 5.2.207(9), 5.2.207(25), 5.2.207(26), 5.2.207(28), 5.2.207(31), 5.2.207(32), 5.2.207(33) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 октября 2024 г. N 538н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ОТДЕЛЬНЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. N 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2017 г., регистрационный N 47627):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(9) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) пункты 4, 6 и 7 Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов признать утратившими силу.
2. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2017 г., регистрационный N 46693) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 октября 2023 г. N 566н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2023 г., регистрационный N 76161):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 10 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(33) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) пункт 2 признать утратившим силу;
3) сноску 1 к подпункту "а" пункта 4 Порядка ведения государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, исключить.
3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 143н "Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный N 47615) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный N 54962):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(26) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в Порядке размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:
а) в пункте 2 слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" заменить словом "Министерством";
б) в пункте 6 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";
в) в абзаце втором пункта 7 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";
г) в пункте 8 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством".
4. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный N 47125) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный N 54962):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(25) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) пункт 2 признать утратившим силу;
3) в Порядке ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:
а) в подпункте 4 пункта 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116)" исключить;
б) в пункте 11 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015, N 1, ст. 84; 2018, N 27, ст. 3956; N 30, ст. 4546)" исключить.
5. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 283н "Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2017 г., регистрационный N 47582):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(31) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в Порядке рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:
а) в пункте 2:
в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;
сноску 2 исключить;
б) пункты 3 и 5 признать утратившими силу;
в) в абзаце первом пункта 8 слово "Департаментом" заменить словом "Министерством".
6. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2017 г. N 375н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2017 г., регистрационный N 47481):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(32) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в форме сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:
а) в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;
б) в сноске 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;
3) пункт 3 порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта изложить в следующей редакции:
"3. Министерство размещает сообщение в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение пяти рабочих дней со дня его поступления.".
7. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 838н "Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2017 г., регистрационный N 48882):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 9 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(28) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в Порядке размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":
а) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. В перечень включаются сведения о медицинских организациях, осуществляющих проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - медицинские организации, клинические исследования).";
б) в пункте 3:
подпункт "б" признать утратившим силу;
в подпункте "г" слова ", в отношении которых медицинской организации выдано свидетельство" исключить;
подпункт "д" признать утратившим силу;
в) в пункте 4 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департаменты)" заменить словом "Министерством";
г) в пункте 5:
в абзаце первом слово "Департаментами" заменить словом "Министерством";
абзац второй признать утратившим силу.
8. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. N 343н "Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный N 55838):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.141(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в Порядке осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов:
а) в сноске 1 к пункту 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815)" исключить;
б) в пункте 7 слова "в Министерство запроса Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент)" заменить словами "запроса Министерство";
в) в пункте 8 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
г) в пункте 11 слово "Департамента" заменить словом "Министерства".
