I. Общие положения
I. Общие положения 
1. Настоящее Положение устанавливает правила организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральные медицинские организации).
2. Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности <1>.
3. В целях исполнения функций по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) создает:
а) Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации (далее - Экспертный совет);
б) Этический комитет Министерства (далее - Этический комитет).
4. Федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья, являющаяся разработчиком протокола клинической апробации (далее - Разработчик) в срок до 1 марта текущего года направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде о рассмотрении протокола клинической апробации (далее - заявление), содержащее следующие сведения:
а) наименование и адрес Разработчика, контактная информация о Разработчике (телефоны, адрес электронной почты);
б) название предлагаемого для клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
в) число пациентов, необходимое для проведения клинической апробации.
5. К заявлению прилагаются следующие документы:
а) протокол клинической апробации, типовая форма которого установлена приложением N 2 к настоящему приказу;
б) индивидуальная регистрационная карта наблюдения пациента в рамках клинической апробации (далее - ИРК);
в) согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет".
6. Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства или Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства (далее - ответственный Департамент) в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет комплектности и соответствия требованиям настоящего Положения, и в случае:
а) соответствия заявления и прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения направляет в течение 2 рабочих дней протокол клинической апробации на рассмотрение в Этический комитет;
б) несоответствия представленных заявления и (или) документов требованиям настоящего Положения, и (или) непредставления одного или нескольких документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, уведомляет Разработчика в письменном и в электронном виде об отклонении заявления и прилагаемых к нему документов от дальнейшего рассмотрения с указанием срока представления в Министерство доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов.
7. Максимальный срок представления Разработчиком в Министерство доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов - 10 рабочих дней со дня получения Разработчиком уведомления, указанного в подпункте "б" пункта 6 настоящего Положения.
8. В случае непредставления Разработчиком в Министерство недостающих документов (одного или нескольких), указанных в пункте 5 настоящего Положения, или доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов, ответственный Департамент в течение 2 рабочих дней со дня истечения срока, указанного в пункте "б" пункта 6 настоящего Положения, направляет Разработчику уведомление об отказе в рассмотрении заявления.
9. Протоколы клинической апробации в течение 10 рабочих дней со дня их поступления из Министерства рассматриваются на заседании Этического комитета и по каждому протоколу клинической апробации в порядке, утвержденным Министерством <2>, Этический комитет выносит одно из следующих заключений:
а) об этической обоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о согласовании протокола клинической апробации;
б) об этической необоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о несогласовании протокола клинической апробации.
10. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте "а" пункта 9 настоящего Положения, Этический комитет направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет.
11. Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом протокола клинической апробации принимает одно из следующих решений:
а) дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
б) отказывает в разрешении на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации.
12. В случае принятия решения, указанного в подпункте "а" пункта 11 настоящего Порядка, Экспертный совет:
а) определяет сроки проведения клинической апробации;
б) проводит оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по протоколу клинической апробации;
в) организует размещение протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет".
Информация, указанная в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта, направляется Экспертным советом в ответственный Департамент.
13. Федеральная медицинская организация, желающая участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, которое подписывается руководителем федеральной медицинской организации (лицом, его замещающим) и заверяется печатью федеральной медицинской организации (далее - заявление об участии в клинической апробации).
14. Заявление об участии в клинической апробации содержит следующие сведения о федеральной медицинской организации:
а) наименование федеральной медицинской организации;
б) наименование метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанного в протоколе клинической апробации;
в) наличие в соответствии с учредительными документами права на осуществление медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности и права на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;
г) наличие структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;
д) укомплектованность медицинскими работниками структурных подразделений федеральной медицинской организации, обеспечивающих оказание медицинской помощи;
е) доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, от общей численности врачей федеральной медицинской организации;
ж) доля сотрудников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и/или докторов наук, из общего числа медицинских работников с высшим медицинским образованием;
з) показатель индекса Хирша федеральной медицинской организации;
и) суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований федеральной медицинской организации;
к) наличие опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки), в том числе в рамках сетевой формы реализации образовательных программ;
л) наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах;
м) участие в реализации программ одной или нескольких научных платформ, определенных в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. N 2580-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 2, ст. 111).
15. К заявлению об участии в клинической апробации прилагаются копии следующих документов:
а) устав федеральной медицинской организации;
б) лицензия(и) на медицинскую деятельность федеральной медицинской организации;
в) структура и штатное расписание федеральной медицинской организации.
16. Ответственный Департамент в течение 5 рабочих дней со дня поступления из федеральной медицинской организации заявления об участии в клинической апробации и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет комплектности и соответствия требованиям настоящего Положения, и в случае:
а) соответствия заявления об участии в клинической апробации и прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения, направляет заявление об участии в клинической апробации и прилагаемые к нему документы на рассмотрение в Экспертный совет;
б) несоответствия заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения и (или) непредставления одного или нескольких документов, указанных в пункте 15 настоящего Положения, уведомляет федеральную медицинскую организацию в письменном и электронном виде об отклонении заявления об участии в клинической апробации и прилагаемых к нему документов от дальнейшего рассмотрения с указанием срока представления доработанных заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов.
17. Максимальный срок представления федеральной медицинской организацией в Министерство доработанного заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов - 10 рабочих дней со дня получения федеральной медицинской организацией уведомления, указанного в подпункте "б" пункта 16 настоящего Порядка.
18. В случае непредставления федеральной медицинской организацией в Министерство недостающих документов (одного или нескольких), указанных в пункте 15 настоящего Положения, или доработанных заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов в максимальный срок, указанный в пункте 17 настоящего Положения, ответственный Департамент уведомляет федеральную медицинскую организацию в письменном и электронном виде об отказе в рассмотрении заявления об участии в клинической апробации.
19. Заявление об участии в клинической апробации рассматривается на заседании Экспертного совета в течение 10 рабочих дней со дня его поступления из Министерства.
20. Экспертный совет на основании критериев отбора федеральных медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации (далее - критерии отбора) <3>, в порядке, утвержденном Министерством <4>, определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, и принимает одно из решений:
а) о соответствии федеральной медицинской организации критериям отбора;
б) о несоответствии федеральной медицинской организации критериям отбора.
21. Экспертный совет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений, указанных в пункте 20 настоящего Положения, направляет в Министерство информацию о федеральных медицинских организациях, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации.
