Приказ Минздрава России от 01.02.2019 N 42 (ред. от 24.08.2020) "Об утверждении ведомственной целевой программы "Развитие фундаментальной, трансляционной и персонализированной медицины"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 1 февраля 2019 г. N 42

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ
"РАЗВИТИЕ ФУНДАМЕНТАЛЬНОЙ, ТРАНСЛЯЦИОННОЙ
И ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНЫ"

В соответствии с пунктом 21 Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. N 239 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 17, ст. 1571; 2010, N 22, ст. 2778; 2011, N 15, ст. 2131; 2012, N 19, ст. 2419; 2013, N 15, ст. 1799; N 48, ст. 6259; 2015, N 2, ст. 459; N 15, ст. 2281; 2018, N 10, ст. 1507; N 40, ст. 6142), в целях реализации государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" приказываю:

1. Утвердить прилагаемую ведомственную целевую программу "Развитие фундаментальной, трансляционной и персонализированной медицины" (далее - Программа).

2. Возложить ответственность за реализацию Программы на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семенову.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

--------------------------------

<*> Объем финансового обеспечения будет уточнен в рамках подготовки федерального закона о соответствующем бюджете на очередной финансовый год и плановый период.

<**> Ресурсное обеспечение, начиная с 2022 года, носит прогнозный характер, адресное распределение бюджетных ассигнований из федерального бюджета будет представлено при формировании проекта федерального бюджета на очередной финансовый год и плановый период.

Ведомственная целевая программа "Развитие фундаментальной, трансляционной и персонализированной медицины" (далее - Программа) разработана в целях реализации государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. N 1640, Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. N 2580-р, Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 642, в части приоритетов научно-технологического развития Российской Федерации на долгосрочный период: "переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных)" и "противодействие техногенным, биогенным, социокультурным угрозам, терроризму и идеологическому экстремизму, а также киберугрозам и иным источникам опасности для общества, экономики и государства", а также Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года", с учетом Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, утвержденной приказом Минздрава России от 24 апреля 2018 г. N 186.

Целями Программы являются:

цель 1 - Разработка инновационных методов и средств профилактики, диагностики и лечения с предоставлением охраны интеллектуальных прав на основании патентов на изобретение, полезную модель или промышленный образец;

цель 2 - Формирование и ведение Национального радиационно-эпидемиологического регистра и внесение новых форм в регистровые записи;

цель 3 - Реализация в отношении объектов здравоохранения проектов с применением механизма государственно-частного партнерства и заключением концессионных соглашений и соглашений о государственно-частном партнерстве.

Для достижения поставленных целей планируется решение следующих задач.

Для достижения цели 1:

задача 1 - осуществление научных разработок в интересах здравоохранения, в том числе разработка лекарственных препаратов, включая иммунобиологические, медицинских изделий (диагностических тест-систем), биомедицинских клеточных продуктов, в том числе посредством реализации межведомственных проектов, направленных на разработку и внедрение инновационных медицинских продуктов;

задача 2 - интеграция механизма направленного инновационного развития в систему государственных заданий подведомственным Минздраву России федеральным государственным учреждениям на выполнение научных исследований и разработок;

задача 3 - осуществление прикладных научных разработок в интересах экспертной деятельности в сфере здравоохранения.

Для достижения цели 2:

задача 4 - совершенствование научно-методического сопровождения формирования и ведения Национального радиационно-эпидемиологического регистра, в том числе посредством проведения комплексного статистического и радиационно-эпидемиологического анализа, включающего прогнозирование медицинских радиологических последствий и разработку на его основе новых методов формирования персонализированных групп повышенного радиационного риска.

Для достижения цели 3:

задача 5 - совершенствование правового регулирования, методического обеспечения и внедрение в практику эффективных и взаимовыгодных механизмов привлечения частного капитала в инфраструктуру здравоохранения на принципах государственно-частного партнерства.

Ответственным за достижение каждой цели и задачи Программы является Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также Министерство науки и высшего образования Российской Федерации и Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации в части задачи 1 по осуществлению научных разработок в интересах здравоохранения, в том числе разработки лекарственных препаратов, включая иммунобиологические, медицинских изделий (диагностических тест-систем), биомедицинских клеточных продуктов, в том числе посредством реализации межведомственных проектов, направленных на разработку и внедрение инновационных медицинских продуктов.

Программа является одним из инструментов эффективной реализации государственной политики в сфере развития медицины и здравоохранения.

Выполнение Программы позволит реализовать мероприятия по развитию трансляционной и персонализированной медицины, стимулированию ориентированных фундаментальных и прикладных исследований и экспериментальных разработок, созданию условий, способствующих разработке и внедрению инновационных медицинских технологий, повышению качества и доступности медицинской помощи, сохранению и укреплению здоровья населения.

Выполнение Программы направлено на реализацию приоритетов научно-технологического развития Российской Федерации, определенных Стратегией научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 642, а именно приоритета по переходу к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных), а также приоритета по противодействию техногенным и биогенным угрозам.

В результате реализации Программы в соответствии с приоритетами Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 642, будут разработаны новые методы и средства профилактики, диагностики и лечения в таких актуальных для практического здравоохранения областях, как персонализация прогноза развития заболеваний, выявление значимых факторов риска и разработка соответствующих профилактических мер, онкологические, сердечно-сосудистые и аутоиммунные заболевания, здоровое долголетие, профилактика, диагностика и лечение инфекционных заболеваний.

Реализация Программы позволит развивать такие актуальные и перспективные для здравоохранения технологии, как регенеративная медицина, биоинформационные технологии, высокопроизводительное секвенирование и иные "омиксные" технологии, технологии редактирования генома, симуляционные технологии и технологии интерфейса "мозг-компьютер" и человеко-машинных интерфейсов.

В результате реализации Программы будут разработаны новые современные методы и средства профилактики, диагностики и лечения, в том числе лекарственные препараты, включая иммунобиологические, биомедицинские клеточные продукты и медицинские изделия (диагностические системы).

Реализация Программы позволит повысить структурную эффективность системы здравоохранения, создать организационно-правовые и экономические условия для привлечения частных инвестиций в создание и развитие объектов инфраструктуры здравоохранения, повысить эффективность управления объектами здравоохранения, находящимися в государственной собственности, а также качество оказываемых населению на их базе медицинских услуг и способствовать внедрению в практическое здравоохранение инновационных разработок в области медицинской науки, а также увеличить доступность современных медицинских методов и технологий, что будет способствовать повышению удовлетворенности населения качеством медицинской помощи (цель 5 государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения").

Результатом реализации Программы в этом направлении станет увеличение количества заключенных концессионных соглашений и соглашений о государственно-частном партнерстве в отношении объектов здравоохранения.

Реализация Программы носит системный характер, оказывая опосредованное влияние на достижение основных целевых показателей государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" за счет совершенствования методов оказания медицинской помощи и системы здравоохранения в целом.

Соответствие целевых индикаторов задачам Программы приведено в приложении N 1 к Программе.

Принимая во внимание тот факт, что Программа реализуется в 2019 - 2024 годах, общий размер средств федерального бюджета составляет 122 154 034,2 тыс. рублей, в том числе в 2019 году - 24 107 238,2 тыс. руб., в 2020 году 18 927 128,6 - тыс. руб., в 2021 году - 19 402 365,2 тыс. руб., в 2022 году - 19 905 749,4 тыс. руб., в 2023 году <*> - 19 905 749,4 тыс. руб., в 2024 году <*> - 19 905 749,4 тыс. руб.

Достижение целей и решение задач Программы осуществляются путем выполнения следующих взаимоувязанных по срокам, ресурсам и источникам финансового обеспечения мероприятий Программы:

мероприятие 1 - проведение научных разработок в области фундаментальной и персонализированной медицины и совершенствование организации трансляционного процесса в медицинской науке;

мероприятие 2 - обеспечение формирования и ведения Национального радиационно-эпидемиологического регистра с внедрением персонализированных групп повышенного радиационного риска;

мероприятие 3 - совершенствование механизмов государственно-частного партнерства в сфере охраны здоровья;

мероприятие 4 - проведение пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических для профилактики и лечения инфекций.

Реализация мероприятия 1 "Проведение научных разработок в области фундаментальной и персонализированной медицины и совершенствование организации трансляционного процесса в медицинской науке" направлено на достижение цели 1 Программы и решения ее задач 1 - 3.

В рамках мероприятия 1 будут проводиться ориентированные фундаментальные, прикладные и поисковые исследования по актуальным направлениям медицины и здравоохранения в форме государственных заданий федеральным государственным учреждениям, подведомственным участникам выполнения данного мероприятия (Минздрав России, Минобрнауки России, Минтруд России, МГУ) (далее - государственные задания), включая выполнение экспериментальных разработок с применением разработанного Минздравом России механизма направленного инновационного развития и научно-методическое обеспечение исследований в сфере здравоохранения и медицинской науки, а также укрепление материально-технической базы.

В рамках государственных заданий будут осуществляться научные разработки с целью получения новых лекарственных препаратов, включая иммунобиологические, медицинских изделий (диагностических тест-систем), биомедицинских клеточных продуктов, в том числе посредством реализации межведомственных проектов, направленных на разработку и внедрение инновационных медицинских продуктов.

Механизм направленного инновационного развития будет реализован путем постоянного накопления, систематизации и анализа информации о фундаментальных разработках и инновационных направлениях развития медицинской науки во всем мире, с формированием единого информационного поля и базиса понимания перспективных проектов, отбора "прорывных" идей и технологий, востребованных в среднесрочной перспективе. На основании информационно-аналитической работы будут определены наиболее значимые приоритеты по направлениям и сформирован запрос на конкретный продукт (с учетом имеющихся в нашей стране и за рубежом). После чего будет создан комплексный алгоритм достижения цели, сформирована команда исполнителей, обеспечено административное сопровождение реализации проекта, сформировано соответствующее государственное задание. Таким образом, механизм направленного инновационного развития позволит получить востребованный отечественный "прорывной" продукт или "прорывную" технологию в короткие сроки, существенно сократив длительность инновационной цепочки и повысить эффективность использования финансовых ресурсов.

Кроме того, государственными заданиями предусмотрено выполнение прикладных научных разработок в интересах экспертной деятельности в сфере здравоохранения, а также совершенствование организации и контроля выполнения научных исследований в интересах здравоохранения.

Также в рамках мероприятия 1 будет проведена реконструкция объекта незавершенного строительства для размещения учебно-лабораторного корпуса федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) и реконструкция учебно-научного лабораторного корпуса (центра коллективного пользования), федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Тихоокеанский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Срок реализации мероприятия 2019 - 2024 годы.

Финансовое обеспечение реализации мероприятия:

в 2019 году:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 13 267 960,8 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минобрнауки России 10 461 086,9 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минтруду России 104 755,6 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета МГУ 195 900,0 тыс. рублей;

в 2020 году:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 14 546 906,1 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минобрнауки России 4 039 443,8 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минтруду России 102 604,5 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета МГУ 204 595,2 тыс. рублей;

в 2021 году:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 14 766 058,1 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минобрнауки России 4 286 412,4 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минтруду России 108 704,9 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета МГУ 207 087,4 тыс. рублей;

в 2022 году:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 15 191 230,7 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минобрнауки России 4 352 017,2 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минтруду России 117 218,0 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета МГУ 209 775,5 тыс. рублей;

в 2023 году <*>:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 15 191 230,7 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минобрнауки России 4 352 017,2 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минтруду России 117 218,0 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета МГУ 209 775,5 тыс. рублей;

в 2024 году <*>:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 15 191 230,7 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минобрнауки России 4 352 017,2 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета Минтруду России 117 218,0 тыс. рублей;

выделение из федерального бюджета МГУ 209 775,5 тыс. рублей.

Реализация мероприятия 2 "Обеспечение формирования и ведения Национального радиационно-эпидемиологического регистра с внедрением персонализированных групп повышенного радиационного риска" направлено на достижение цели 2 Программы и решения ее задачи 4.

В соответствиями с Основами государственной политики в области обеспечения ядерной и радиационной безопасности Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденными Указом Президента Российской Федерации от 1 марта 2012 г. N Пр-539, одной из важнейших задач государственной политики по данному направлению является "совершенствование системы Национального радиационно-эпидемиологического регистра лиц, пострадавших от радиационного воздействия и подвергшихся облучению в результате радиационных катастроф и инцидентов, обеспечение пожизненного учета изменений состояния указанных лиц и оценки текущих и отдаленных радиологических последствий".

В соответствии с Правилами формирования и ведения Национального радиационно-эпидемиологического регистра, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2013 г. N 625, Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором Национального радиационно-эпидемиологического регистра.

В рамках мероприятия 2 планируется:

- сопровождение и развитие информационно-технической инфраструктуры федерального уровня Национального радиационно-эпидемиологического регистра, в том числе обеспечивающей защищенный обмен данными с региональными сегментами (далее - РС) и ведомственными подрегистрами (далее - ВР), надежное хранение данных регистра, их оперативную обработку и эффективную верификацию;

- оперативная техническая поддержка и постоянное совершенствование программного обеспечения для ведения всех уровней Национального радиационно-эпидемиологического регистра и анализа информации, внесенной в единую федеральную базу данных (далее - ЕФБД);

- общее методическое руководство по вопросам программного и технического обеспечения всех уровней регистра;

- регулярная загрузка актуальных данных, поступивших из РС и ВР в ЕФБД;

- контроль и детальная верификация медико-дозиметрических данных, поступивших из РС и ВР на федеральный уровень, включая формирование протоколов ошибок и подготовку инструктивных писем в ответственные организации в субъектах Российской Федерации;

- статистический и радиационно-эпидемиологический анализ информации, накопленной в ЕФБД Национального радиационно-эпидемиологического регистра, прогнозирование медицинских радиологических последствий, в том числе отдаленных последствий;

- разработка и внедрение в практику ведения Национального радиационно-эпидемиологического регистра новых методов формирования персонализированных групп повышенного радиационного риска ГПР по патологиям, определенным на основе результатов анализа данных Национального радиационно-эпидемиологического регистра;

- формирование персонализированных ГПР по выбранным патологиям среди лиц, сведения о которых внесены в Национальный радиационно-эпидемиологический регистр, и передача их в РС для оказания им адресной медицинской помощи с использованием методов персонализированной медицины.

Срок реализации мероприятия 2019 - 2024 годы.

Финансовое обеспечение реализации мероприятия:

в 2019 году:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 30587,0 тыс. рублей на установление государственного задания подведомственным организациям;

в 2020 году:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 33 579,0 тыс. рублей на установление государственного задания подведомственным организациям;

в 2021 году:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 34 102,4 тыс. рублей на установление государственного задания подведомственным организациям;

в 2022 году:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 35 508,0 тыс. рублей на установление государственного задания подведомственным организациям;

в 2023 году <*>:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 35 508,0 тыс. рублей на установление государственного задания подведомственным организациям;

в 2024 году <*>:

выделение из федерального бюджета Минздраву России 35 508,0 тыс. рублей на установление государственного задания подведомственным организациям.

Реализация мероприятия 3 "Совершенствование механизмов государственно-частного партнерства в сфере охраны здоровья" направлено на достижение цели 3 Программы и решения ее задачи 5.

В рамках мероприятия 3 планируется:

- реализация пилотных проектов в отношении объектов федеральной собственности;

- обеспечение мониторинга и тиражирования лучших практик применения государственно-частного партнерства;

- внедрение механизмов обеспечения окупаемости инвестиционных проектов, в том числе с использованием мер государственной поддержки;

- создание методологической базы по развитию инфраструктуры с использованием внебюджетных инвестиций;

- создание условий для участия федеральных государственных бюджетных и автономных учреждений в проектах государственно-частного партнерства на основании соглашений о государственно-частном партнерстве;

- совершенствование процедуры структурирования концессионных проектов и принятия управленческих решений о заключении концессионных соглашений в части установления на законодательном уровне единых требований к структуре и содержанию финансовой модели концессионного проекта и полномочий государственных органов власти по оценке соответствия финансовой модели установленным требованиям.

Создание современной инфраструктуры здравоохранения и внедрение инновационных медицинских продуктов, в том числе с использованием механизмов ГЧП, является платформой развития фундаментальной, трансляционной и персонализированной медицины.

Срок реализации мероприятия 2019 - 2024 годы.

Финансовое обеспечение реализации мероприятия в Федеральном законе от 29 ноября 2018 г. N 459-ФЗ "О федеральном бюджете на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов" не предусмотрено <**>.

Реализация мероприятия 4 "Проведение пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических для профилактики и лечения инфекций" направлено на достижение цели 1 Программы и решения ее задач 1, 2.

В рамках мероприятия 4 запланировано осуществление разработок в интересах здравоохранения в части проведения пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности.

Реализация этого мероприятия позволит с применением механизма направленного инновационного развития повысить уровень обеспеченности населения Российской Федерации качественными, безопасными лекарственными препаратами для профилактики и лечения инфекций.

Срок реализации мероприятия 2019 год.

Финансовое обеспечение реализации мероприятия:

В 2019 году выделение из федерального бюджета Минздраву России 46947,9 тыс. рублей подведомственным организациям в рамках иной субсидии.

Программа реализуется в 2019 - 2024 годах.

Решение о разработке Программы принято Министерством здравоохранения Российской Федерации, являющимся ответственным исполнителем государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", во исполнение Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. N 2580-р, а также в целях реализации Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 642.

Управление реализацией Программы осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации:

- определяет формы и методы управления реализацией Программы;

- осуществляет планирование реализации мероприятий Программы;

- обеспечивает эффективное использование средств;

- проводит мониторинг эффективности реализации мероприятий Программы и расходования бюджетных средств и формирует доклады о ходе реализации Программы;

- размещает на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет информацию о ходе и результатах реализации Программы:

- отвечает за обеспечение хода реализации Программы и достижение ее конечных результатов;

- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы.

Руководителем Программы является заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.

Руководитель Программы:

- несет персональную ответственность за ее реализацию и конечные результаты Программы;

- определяет формы и методы управления реализацией Программы;

- определяет порядок привлечения работников к выполнению мероприятий Программы и порядок оперативной корректировки планов-графиков реализации мероприятий Программы.

По инициативе руководителя Программы в Программу могут вноситься изменения.

Оперативное сопровождение Программы возлагается на Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент).

Департамент осуществляет следующие полномочия: составление сводной аналитической отчетности о ходе реализации Программы; анализ эффективности реализации мероприятий Программы.

Участники Программы, реализующие мероприятие "Проведение научных разработок в области фундаментальной и персонализированной медицины и совершенствование организации трансляционного процесса в медицинской науке" (Минобрнауки России и Минтруд России, МГУ; далее - участники Программы) отвечают за формирование государственного задания подведомственным учреждениям на выполнение фундаментальных и прикладных исследований в интересах здравоохранения с учетом актуальных направлений медицины, перечень которых определяется Минздравом России, что обеспечит первоочередную реализацию приоритетных разработок.

Участники Программы также:

- обеспечивают эффективное использование средств, доводимых до подведомственных федеральных государственных учреждений на выполнение государственного задания;

- проводят мониторинг эффективности реализации своей части мероприятия Программы и расходования бюджетных средств и формируют доклады в Минздрав России о ходе реализации мероприятия Программы.

--------------------------------

<*> Ресурсное обеспечение, начиная с 2023 года, носит прогнозный характер, адресное распределение бюджетных ассигнований из федерального бюджета будет представлено при формировании проекта федерального бюджета на очередной финансовый год и плановый период;

<**> В приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 августа 2018 г. N 561н "Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации" включена субсидия на финансовое обеспечение аналитической работы с информацией в области ГЧП в здравоохранении.