III. Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования" (вместе с "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств", "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения", "Примерной дополнительной профессиональной программой профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации", "Примерной дополнительной профессиональной программой переподготовки специалистов по регуляторным вопросам") (Зарегистрировано в Минюсте России 18.04.2014 N 32030)

3.1. Сферами профессиональной деятельности специалиста по регуляторным вопросам являются организации и их структурные подразделения, осуществляющие деятельность по исследованию, производству, экспертизе и государственной регистрации лекарственных препаратов, мониторингу соответствия зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям регистрационного досье, обеспечению деятельности организации при обращении лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных правовых актов органов государственного управления в сфере обращения лекарственных средств.

3.2. Специалист по регуляторным вопросам должен быть подготовлен к решению следующих профессиональных задач:

планирование, координация и (или) управление, а также участие в деятельности по подготовке документов регистрационного досье на лекарственный препарат;

координация, подготовка и экспертиза документов, представляемых в регуляторный орган в сфере обращения лекарственных препаратов, с целью государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

экспертиза данных или отчетов о результатах исследований лекарственных средств для обеспечения их научной обоснованности, правильности и четкости представления информации;

обеспечение актуальной информацией руководства и сотрудников организации о требованиях нормативных правовых актов по обращению лекарственных средств, их интерпретации для практической деятельности в целях обеспечения соответствия деятельности организации при обращении лекарственных средств действующим требованиям;

проведение оценки этикетировочных материалов, инструкций по медицинскому применению, рекламных материалов о лекарственных средствах на их соответствие действующим нормативным правовым актам;

составление рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и других инструктивных материалов в пределах своей профессиональной деятельности;

представление интересов организации в органах исполнительной власти по вопросам обращения лекарственных средств;

организация и координация доклинических и клинических исследований лекарственных средств, мониторинг их проведения;

экспертиза протоколов клинических исследований лекарственных препаратов с целью обеспечения полноты данных, направляемых в регуляторный орган в сфере обращения лекарственных средств;

организация и (или) участие в обучении сотрудников организации по вопросам, регулирующим обращение лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций;

участие в самоинспекциях, инспекциях и аудитах сторонних организаций;

организация и участие в подготовке планов корректирующих и предупреждающих действий в целях обеспечения соответствия лекарственных препаратов требованиям регистрационного досье;

подготовка затребованной от организации информации о лекарственных препаратах, о соответствии продукции установленным требованиям в отношении качества, эффективности и безопасности, соответствующих анкет и опросников;

проведение анализа рекламаций, поступивших в организацию, и подготовка рекомендаций по их обработке;

координация деятельности организации по отзыву с рынка лекарственных препаратов или приостановления их обращения;

организация и координация работ по отбору образцов продукции по требованию регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств;

организация и проведение оценки сообщений о нежелательных реакциях организма человека или животного, связанная с применением лекарственного препарата, и подготовка сообщений и отчетов о них в соответствующие федеральные органы исполнительной власти в установленном порядке.