III. Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования" (вместе с "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств", "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения", "Примерной дополнительной профессиональной программой профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации", "Примерной дополнительной профессиональной программой переподготовки специалистов по регуляторным вопросам") (Зарегистрировано в Минюсте России 18.04.2014 N 32030)

3.1. Сферами профессиональной деятельности специалиста по промышленной фармации являются структурные подразделения производителей лекарственных средств, других организаций, участвующих в разработке и производстве лекарственных средств, инжиниринговые организации по проектированию и строительству фармацевтических предприятий, организации по продаже и сервисному обслуживанию технологического оборудования для производства лекарственных средств, органы государственного управления в сфере производства и обращения лекарственных средств.

3.2. Специалист по промышленной фармации должен быть подготовлен к решению следующих профессиональных задач:

выполнение обязанностей уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

организация, управление и участие в деятельности организации по производству и контролю качества лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;

организация, координация и (или) управление, а также участие в деятельности по разработке новых лекарственных препаратов и лекарственных форм, новых составов и технологических процессов для зарегистрированных лекарственных препаратов, новых аналитических методик;

планирование и управление проектами по совершенствованию продукции и (или) технологических процессов на различных стадиях обращения лекарственных препаратов с целью обеспечения его качества, эффективности и безопасности установленным требованиям;

участие в разработке технико-экономических обоснований инжиниринговых проектов для фармацевтического производства, включая выбор новых производственных площадок;

планирование, координация и (или) управление, системы менеджмента качества производства лекарственных средств;

составление рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и других инструктивных материалов в пределах своей профессиональной деятельности;

представление интересов организации в органах исполнительной власти в пределах своей профессиональной деятельности;

планирование, управление и участие в самоинспекциях, инспекциях и аудитах сторонних организаций;

планирование, координация, контроль и выполнение корректирующих и предупреждающих действий в целях обеспечения деятельности по производству и контролю качества лекарственных средств установленным требованиям.