III. ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Управление осуществляет следующие функции в соответствии с возложенными на него задачами:

3.1. Организует выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3.2. Рассматривает заявления и комплекты документов о намерении медицинских организаций проводить клинические испытания медицинских изделий;

3.3. Осуществляет в установленном порядке регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные документы;

3.4. Осуществляет оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия;

3.5. Осуществляет в установленном порядке замену регистрационных удостоверений и выдачу дубликатов регистрационных удостоверений;

3.6. Осуществляет контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением;

3.7. Осуществляет рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий;

3.8. Осуществляет подготовку решений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований при рассмотрении фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий;

3.9. Ведет учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

3.10. Осуществляет ведение номенклатурной классификации медицинских изделий по видам;

3.11. Организует и осуществляет в установленном порядке проверки деятельности:

организаций, осуществляющих производство медицинских изделий;

организаций, осуществляющих импорт и поставляющих медицинские изделия учреждениям здравоохранения, социального обеспечения и населению;

организаций, осуществляющих проведение клинических испытаний медицинских изделий;

организаций, осуществляющих использование медицинских изделий с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту, порядку использования медицинских изделий, и надзора за соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;

3.12. Проводит мероприятия по выявлению и предотвращению обращения медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке, а также несоответствующих техническим регламентам, стандартам или техническим условиям;

3.13. По результатам контрольных и надзорных мероприятий подготавливает предписания по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий, составляет протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения медицинских изделий;

3.14. Осуществляет контроль за выполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями предписаний по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий;

3.15. Осуществляет проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, в том числе регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

3.16. Участвует в разработке нормативных документов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления, и координирует работу по их внедрению;

3.17. В случае необходимости сотрудники Управления привлекаются к выполнению контрольно-надзорных мероприятий совместно с сотрудниками иных Управлений, в соответствии с направлением деятельности структурного подразделения Управления, а также образованием и специальностью привлекаемого сотрудника;

3.18. Вносит предложения по созданию совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегий) в установленной сфере деятельности и участвует в их работе;

3.19. Запрашивает и получает сведения, включая базы данных Росздравнадзора и его подведомственных учреждений, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Управления;

3.20. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научные, образовательные и иные организации, ученых и специалистов;

3.21. Координирует работу по организации и проведению тематических выставок в соответствии с утвержденным планом выставочных мероприятий, включая организацию и проведение симпозиумов, семинаров и конференций в рамках тематических выставок;

3.22. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Управления;

3.23. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

3.24. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

3.25. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Управления;

3.26. Обеспечивает повышение квалификации гражданских служащих Управления;

3.27. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работу по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, собранных в ходе деятельности Управления, для сдачи в архив Росздравнадзора;

3.28. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления;

3.29. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами;

3.30. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.