Приказ Минздрава России от 31.01.2017 N 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.03.2017 N 45844)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 31 января 2017 г. N 32н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ,
И ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить:

Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению N 1;

форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

1. Настоящий Порядок устанавливает правила представления организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.

2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по форме согласно приложению N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 32н.

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта.

3. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1 - 11, 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <1>.

--------------------------------

<1> Пункт 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ).

4. По результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации <2>:

--------------------------------

<2> Пункт 15 части 2 статьи 9, пункт 2 части 1 статьи 12 Федерального закона N 180-ФЗ.

1) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанные по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) отчет о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

4) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанный по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта <3>.

--------------------------------

<3> Пункт 2 части 1 статьи 10, часть 7 статьи 18 Федерального закона N 180-ФЗ.

6. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта <4> заявитель представляет реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

--------------------------------

<4> Статья 20 Федерального закона N 180-ФЗ.

7. Заявитель вправе представить указанные в пункте 3, подпункте 5 пункта 4 и пунктах 5, 6 настоящего Порядка документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, по собственной инициативе.

8. Заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке <5>.

--------------------------------

<5> Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4855; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 27, ст. 2717; 2007, N 1, ст. 21; N 27, ст. 3213; 2008, N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 14, 20; N 29, ст. 3642; 2010, N 28, ст. 3554; 2011, N 49, ст. 7064; N 50, ст. 7347; 2013, N 14, ст. 1651; N 51, ст. 6699; 2014, N 26, ст. 3371; N 30, ст. 4268; 2015, N 1, ст. 10; N 13, ст. 1811; N 29, ст. 4385; 2016, N 1, ст. 11; N 27, ст. 4293);

Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, N 6).

9. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.

                                         В Министерство здравоохранения
                                         Российской Федерации

                                 Заявление
               о государственной регистрации биомедицинского
                            клеточного продукта

Дата   подачи   заявления  о  государственной  регистрации  биомедицинского
клеточного продукта "__" _________ 20__ г.

Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
представил

    _________________   _____________________   _________   М.П.
       (должность)            (Ф.И.О.)          (подпись)   (при наличии)