Приложение 12. ТРЕБОВАНИЯ К МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Приложение 12
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек) 
ТРЕБОВАНИЯ
К МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
┌────┬────────────────┬──────────────────────┬───────────────────┐ │ N │ Наименование │ Требования │ Нормативный │ │п/п │объекта контроля│ к микробиологической │ документ │ │ │ │ чистоте │ │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │1. │Вода очищенная │Не более │ФС 42-2619-97 │ │ │ │100 микроорганизмов │ │ │ │ │в 1 мл при отсутствии │ │ │ │ │Enterobacteriaceae, │ │ │ │ │P. aeruginosa, │ │ │ │ │S. aureus │ │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │2. │Вода для │Апирогенность │ФС 42-2620-97 │ │ │инъекций │ │ │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │3. │Инъекционные │Стерильность │ГФ XI, вып. 2, │ │ │растворы после │ │стр. 187 │ │ │стерилизации <*>│ │ │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │4. │Глазные капли │Стерильность │ГФ XI, вып. 2, │ │ │после │ │стр. 187 │ │ │стерилизации │ │ │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │4.1.│Глазные капли, │Стерильность │ГФ XI, вып. 2, │ │ │приготовленные │ │стр. 187 │ │ │в асептических │ │ │ │ │условиях │ │ │ │ │на стерильной │ │ │ │ │воде │ │ │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │5. │Основное сырье │Не более 100 бактерий │Изменение │ │ │(субстанции) │и грибов суммарно │к статье ГФ XI, │ │ │для производства│в 1 г или 1 мл при │вып. 2, стр. 187 │ │ │стерильных │отсутствии │"Методы │ │ │препаратов │Enterobacteriaceae, │микробиологического│ │ │ │P. aeruginosa, │контроля │ │ │ │S. aureus │лекарственных │ │ │ │ │средств" │ │ │ │ │(1995 г.) │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │6. │Лекарственные │Стерильность │Приказ │ │ │средства для │ │МЗ СССР N 1026 │ │ │новорожденных │ │от 19.10.82 │ │ │(растворы для │ │"Об усилении │ │ │внутреннего и │ │контроля за │ │ │наружного │ │санитарным │ │ │применения, │ │состоянием │ │ │глазные капли, │ │родильных │ │ │масла для │ │домов, детских │ │ │обработки │ │лечебно- │ │ │кожных │ │профилактических │ │ │покровов) │ │учреждений │ │ │ │ │и аптек" │ ├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤ │7. │Детские │Не более 50 бактерий │Изменение │ │ │лекарственные │и грибов суммарно │к статье ГФ XI, │ │ │средства │в 1 г или 1 мл при │вып. 2, стр. 187 │ │ │(от 0 до 1 года)│отсутствии │"Методы │ │ │ │Enterobacteriaceae, │микробиологического│ │ │ │P. aeruginosa, │контроля │ │ │ │S. aureus │лекарственных │ │ │ │ │средств" (1995 г.) │ │ │ │ │Методические │ │ │ │ │указания по │ │ │ │ │изготовлению │ │ │ │ │стерильных │ │ │ │ │растворов │ │ │ │ │в аптеках (1994 г.)│ └────┴────────────────┴──────────────────────┴───────────────────┘
--------------------------------
<*> Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
