III. ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УПРАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

3.1. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие основные функции:

- осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в части:

1) организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований:

- по хранению лекарственных средств,

- по перевозке лекарственных средств,

- по отпуску лекарственных препаратов,

- по реализации лекарственных средств,

- по применению лекарственных препаратов;

2) применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, Управлением применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.2. Обеспечивает в установленном порядке подготовку плана контрольных мероприятий, относящихся к компетенции Управления, на следующий календарный год.

3.3. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.4. Обеспечивает и организует своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, писем и заявлений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам, входящим в компетенцию Отдела, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.5. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Отдела.

3.6. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.7. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.8. В случае необходимости сотрудники отдела привлекаются к выполнению контрольно-надзорных мероприятий совместно с сотрудниками иных Управлений, в соответствии с направлением деятельности отдела, а также образованием и специальностью привлекаемого сотрудника.

3.9. Осуществляет анализ развития фармацевтического рынка, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.

3.10. Участвует в разработке и рассмотрении проектов административных регламентов, проектов законодательных и иных нормативных правовых актов в области регулирования контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

3.11. Привлекает по согласованию с руководством Управления компетентных специалистов других структурных подразделений Росздравнадзора, научно-исследовательских и других организаций, аккредитованных в установленном порядке, к участию в проверках соблюдения лицензионных требований лицензиатами, а также для решения других вопросов, связанных с практической деятельностью Отдела.

3.12. Участвует в подготовке материалов и проведении общероссийских совещаний, конференций, семинаров по вопросам, относящимся к лицензированию в сфере здравоохранения.

3.13. Участвует в организации и проведении мероприятий по повышению уровня профессиональной подготовки гражданских служащих Отдела.

3.14. Участвует в подготовке материалов в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.

3.15. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности и относящиеся к компетенции Управления, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.