III. ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

3. В соответствии с возложенными основными задачами Управление выполняет следующие основные функции:

3.1. Осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в части:

1) организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований:

- по хранению лекарственных средств,

- по перевозке лекарственных средств,

- по отпуску лекарственных препаратов,

- по реализации лекарственных средств,

- по применению лекарственных препаратов;

2) применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

3.2. Осуществляет государственный контроль в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий:

а) в части производства медицинской техники, а именно:

- производство медицинской техники;

- изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом;

б) в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

- монтаж и наладка медицинской техники;

- контроль технического состояния медицинской техники;

- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий Управлением применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.3. Осуществляет лицензионный контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления, в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.4. Обеспечивает в установленном порядке проведение процедуры лицензирования, готовит проекты приказов для проведения процедуры лицензирования установленных видов деятельности при осуществлении:

3.4.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") в части деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

3.4.2. деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

3.4.3. фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

3.4.4. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений.

3.5. Организует и осуществляет в установленном порядке лицензионный контроль соответствия лицензиата (соискателя лицензии) лицензионным требованиям, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.6. Формирует открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, административных регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, относящимся к компетенции Управления (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен).

3.7. Ведет реестры лицензий, лицензирование видов деятельности которых осуществляет Управление, а именно:

- медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

- деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

- фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений.

3.2. Осуществляет в пределах своей компетенции контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора.

3.3. Осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

3.4. Осуществляет анализ соблюдения лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности в сфере здравоохранения, практики применения законодательных, иных нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, разрабатывает предложения по совершенствованию законодательства Российской Федерации в области лицензирования видов деятельности в сфере здравоохранения в пределах компетенции Управления.

3.5. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления.

3.6. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.7. В случае необходимости сотрудники Управления привлекаются к выполнению контрольно-надзорных мероприятий совместно с сотрудниками иных Управлений, в соответствии с направлением деятельности структурного подразделения Управления, а также образованием и специальностью привлекаемого сотрудника.

3.8. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.9. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку государственных гражданских служащих Управления.

3.10. Обеспечивает повышение квалификации государственных гражданских служащих Управления.

3.11. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.12. Участвует в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.

3.13. Осуществляет взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.14. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.