Приказ Минздрава России от 20.01.2021 N 19 "Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 20 января 2021 г. N 19

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ДЕПАРТАМЕНТЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с подпунктом 10.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 августа 2012 г. N 100 "Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств".

Министр
М.А.МУРАШКО

1. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Департамент, Министерство) является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам:

разработки и реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, стандартизации, контроля качества, ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (за исключением ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, а также лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи, ликвидации последствий чрезвычайной ситуации) (далее - установленная сфера деятельности);

подготовки нормативных правовых актов, иных актов в установленной сфере деятельности (международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее - право Союза), нормативных правовых и иных актов Российской Федерации);

оказания государственных услуг в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения.

2. Координацию и контроль деятельности Департамента осуществляет заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации В.С. Фисенко (далее - курирующий заместитель Министра).

3. В своей деятельности Департамент руководствуется Конституцией Российской Федерации, правом Союза, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными актами Министерства.

4. Департамент осуществляет свою деятельность как самостоятельно, так и во взаимодействии с другими структурными подразделениями Министерства, подведомственными Министерству организациями, деятельность которых координирует Министерство, а также со структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти и государственными органами субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и организациями.

5. В Департаменте для выполнения возложенных на него задач создаются структурные подразделения - отделы.

6. Основными задачами Департамента являются:

1) обеспечение реализации функций Министерства по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

2) обеспечение реализации функций Министерства по осуществлению правового регулирования по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

3) информационно-аналитическое и организационно-методическое обеспечение деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

4) обеспечение реализации функций Министерства по предоставлению государственных услуг по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

7. Обеспечивает подготовку и сопровождение нормативных правовых актов, иных актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, стандартизации, контроля качества, ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (за исключением ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, а также лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи, ликвидации последствий чрезвычайной ситуации), порядка ведения реестров (регистров, справочников) лекарственных средств, разработки и издания государственной фармакопеи, в том числе:

организует подготовку и сопровождение проектов актов Союза, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения в установленной сфере деятельности;

организует подготовку и сопровождение актов Министерства, издаваемых во исполнение права Союза и нормативных правовых актов Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения в установленной сфере деятельности;

обеспечивает сопровождение разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею, а также представление в уполномоченное структурное подразделение Министерства данных о государственной фармакопеи для размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет;

подготавливает планы-графики, необходимые для реализации норм федеральных законов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, стандартизации, контроля качества, ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (за исключением ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, а также лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи, ликвидации последствий чрезвычайной ситуации).

8. Обеспечивает предоставление государственных услуг, в том числе выдачу заданий на проведение экспертиз лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов, во исполнение:

1) решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

2) решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств";

3) решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования";

4) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и изданных в его исполнение подзаконных нормативных правовых актов;

5) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и изданных в его исполнение подзаконных нормативных правовых актов;

6) нормативных правовых актов, устанавливающих особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов").

9. Осуществляет:

1) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

2) приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения;

3) отмену государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов;

3) аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

4) аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

5) организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

10. Обеспечивает предоставление Департаменту цифрового развития и информационных технологий Министерства актуальных и достоверных сведений о лекарственных средствах для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктах (в том числе посредством федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и имеющихся в его распоряжении сведений) для наполнения и ведения реестров (регистров, справочников) лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов (государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, реестра выданных разрешений на вывоз (ввоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, реестра выданных разрешений на ввоз конкретных партий лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, иных реестров, регистров, справочников).

11. Представляет курирующему заместителю Министра предложения по совершенствованию нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (с приложением по возможности проекта акта), а также предложения по созданию координационных и совещательных органов (советов, комиссий, групп, коллегий, в том числе межведомственных, по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

12. Представляет Департаменту науки и инновационного развития здравоохранения предложения по совершенствованию нормативного правового регулирования сферы обращения биомедицинских клеточных продуктов (с приложением по возможности проекта акта).

13. Обеспечивает своевременное исполнение поручений Министра здравоохранения Российской Федерации (далее - Министр) и курирующего заместителя Министра.

14. Участвует в подготовке и подготавливает проекты программных документов Правительства Российской Федерации, готовит предложения по федеральным целевым и ведомственным программам по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

15. Готовит предложения к проекту плана заседаний Правительства Российской Федерации и в план законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации.

16. Готовит и участвует в подготовке совместно со структурными подразделениями Министерства заключений, отзывов, поправок на проекты федеральных законов, а также заключений на проекты иных нормативных правовых актов, поступающих на рассмотрение в Министерство, в пределах своей компетенции и участвует в сопровождении их дальнейшего прохождения.

17. Готовит справочные материалы, предложения, иные документы Министру и курирующему заместителю Министра, касающиеся их участия в семинарах, совещаниях, работе комиссий и иных мероприятиях по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, а также организует при необходимости данные мероприятия.

18. Осуществляет рассмотрение обращений федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, депутатов Государственной Думы, сенаторов Российской Федерации, членов комитетов и комиссий Государственной Думы и Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, граждан и организаций в установленные нормативными правовыми актами сроки по вопросам, определенном в пункте 1 настоящего Положения.

19. Дает структурным подразделениям Министерства, подведомственным Министерству организациям разъяснения по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, а также запрашивает у них документы и сведения, необходимые для выполнения возложенных на Департамент функций.

20. Готовит совместно с Финансово-экономическим департаментом предложения по формированию федерального бюджета и финансированию подведомственного Министерству федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

21. Готовит проекты поручений подведомственным Министерству организациям по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, и контролирует последующее исполнение соответствующих поручений.

22. Осуществляет совместно с заинтересованными департаментами предварительное рассмотрение ежегодных планов работы и показателей деятельности подведомственных Министерству организаций, а также отчетов об их исполнении в части вопросов, определенных в пункте 1 настоящего Положения, для предоставления Министру для последующего утверждения.

23. Обеспечивает в пределах компетенции Департамента защиту сведений, составляющих государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.

24. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по организации и ведению делопроизводства, комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Департамента.

25. Представляет курирующему заместителю Министра предложения по вопросам, связанным с прохождением федеральной государственной гражданской службы в Департаменте, со структурой и штатным расписанием Департамента, а также утверждением должностных регламентов государственных гражданских служащих Департамента.

26. Принимает участие в мобилизационной подготовке Министерства.

27. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг в установленной сфере деятельности.

28. Осуществляет взаимодействие с федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по вопросам, определенным в пункте 1 Положения.

29. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и курирующего заместителя Министра.

30. Директор Департамента назначается на должность и освобождается от должности Министром. Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Министром.

31. Директор Департамента:

1) осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент задач и функций, а также состояние исполнительской дисциплины;

2) представляет курирующему заместителю Министра предложения по вопросам, относящимся к ведению Департамента;

3) представляет Министру для утверждения положение о Департаменте;

4) участвует в совещаниях у Министра и его заместителей, проводимых по вопросам, отнесенным к ведению Департамента;

5) по поручению Министра и курирующего заместителя Министра участвует в межведомственных рабочих группах, совещаниях, заседаниях коллегиальных органов и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

6) направляет сотрудников Департамента для участия в межведомственных рабочих группах, симпозиумах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

7) визирует проекты служебных документов, а также подписывает документы (в том числе в соответствии с приказами Министерства о предоставлении права подписи);

8) распределяет обязанности между своими заместителями (в соответствии с должностными регламентами), контролирует их исполнение;

9) представляет Министру предложения о назначении на должность и об освобождении от должности сотрудников Департамента, о повышении квалификации, поощрении сотрудников Департамента, об установлении надбавок работникам Департамента и о наложении на них взысканий;

10) представляет мотивированный отзыв об исполнении гражданским служащим своих должностных обязанностей за аттестационный период с приложением необходимых документов в случае проведения аттестации;

11) дает поручения сотрудникам Департамента;

12) утверждает положения об отделах Департамента;

13) осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и курирующего заместителя Министра.

32. Заместители директора Департамента обеспечивают организацию работы по выполнению функций Департамента в соответствии с распределением обязанностей между ним и их должностными регламентами.

Заместители директора Департамента подписывают документы (письма и служебные записки) в пределах своей компетенции (в том числе в соответствии с приказами Министерства о предоставлении права подписи).

В случае временного отсутствия директора Департамента один из заместителей исполняет его обязанности по решению Министра.