Приказ Минздрава России от 10.11.2021 N 1042н "Об утверждении индикативных показателей для федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 10 ноября 2021 г. N 1042н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНДИКАТИВНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ДЛЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с частью 3 статьи 30 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188) приказываю:

1. Утвердить индикативные показатели для федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.

Министр
М.А.МУРАШКО

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения устанавливаются следующие индикативные показатели:

1) количество плановых контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных за отчетный период;

2) количество внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных за отчетный период;

3) количество внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных за отчетный период на основании выявления соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров за отчетный период;

4) общее количество контрольных (надзорных) мероприятий с взаимодействием, проведенных за отчетный период;

5) количество контрольных (надзорных) мероприятий с взаимодействием по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных за отчетный период;

6) количество контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия, за отчетный период;

7) количество проведенных исследований, испытаний отобранных образцов продукции за отчетный период;

8) количество обязательных профилактических визитов, проведенных за отчетный период;

9) количество предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, объявленных за отчетный период;

10) количество контрольных (надзорных) мероприятий, по результатам которых выявлены нарушения обязательных требований, за отчетный период;

11) количество контрольных (надзорных) мероприятий, по итогам которых возбуждены дела об административных правонарушениях, за отчетный период;

12) общее количество административных наказаний, наложенных по итогам контрольных (надзорных) мероприятий, за отчетный период (всего), в том числе:

- административный штраф;

- приостановление действия лицензии;

- аннулирование лицензии;

- вынесение предупреждения;

13) сумма административных штрафов, наложенных по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, за отчетный период;

14) количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятий за отчетный период;

15) количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятий, по которым органами прокуратуры отказано в согласовании, за отчетный период;

16) общее количество учтенных объектов контроля на конец отчетного периода;

17) количество учтенных объектов контроля, отнесенных к категориям риска, по каждой из категорий риска на конец отчетного периода;

18) количество учтенных контролируемых лиц на конец отчетного периода;

19) количество учтенных контролируемых лиц, в отношении которых проведены контрольные (надзорные) мероприятия, за отчетный период;

20) общее количество жалоб, поданных контролируемыми лицами в досудебном порядке за отчетный период;

21) количество жалоб, в отношении которых контрольным (надзорным) органом был нарушен срок рассмотрения, за отчетный период;

22) количество жалоб, поданных контролируемыми лицами в досудебном порядке, по итогам рассмотрения которых принято решение о полной либо частичной отмене решения контрольного (надзорного) органа либо о признании действий (бездействий) должностных лиц контрольных (надзорных) органов недействительными, за отчетный период;

23) количество исковых заявлений об оспаривании решений, действий (бездействий) должностных лиц контрольных (надзорных) органов, направленных контролируемыми лицами в судебном порядке, за отчетный период;

24) количество исковых заявлений об оспаривании решений, действий (бездействий) должностных лиц контрольных (надзорных) органов, направленных контролируемыми лицами в судебном порядке, по которым принято решение об удовлетворении заявленных требований, за отчетный период;

25) количество контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных с грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) и результаты которых были признаны недействительными и (или) отменены, за отчетный период.