МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
от 26 июля 2001 г. N 291-22/91
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ
Приложение
к письму
от 26.07.2001 N 291-22/91
ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ЛС) <*>
__________________________________________________________________
Наименование медицинского учреждения и имя отправителя
(почтовый адрес, тел., факс)
┌──────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐ │I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ │исход НПР (отметить 3) │ ├──────────────────────┬───────┬───┼─────────────┬─────────────┬────────────┤ │ф.и.о. / или инициалы │возраст│пол│A - выздоров-│C - без │E - смерть │ │ │ │ │ление без │перемен │возможно │ │ │ │ │последствий │ │связана с ЛС│ ├──────────────────────┼───────┼───┼─────────────┼─────────────┼────────────┤ │ │ │ │B - выздоров-│D - смерть │F - причина │ │ │ │ │ление с │в результате │смерти │ │ │ │ │последствиями│приема ЛС │не известна │ ├──────────────────────┴───────┴───┴─────────────┴─────────────┴────────────┤ │ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное │ │название, название ингредиентов, фирма - производитель) │ ├────────────────┬────────────────┬─────────────────┬───────────────────────┤ │Разовая доза │Суточная доза │Частота приема │Способ введения │ ├────────────────┼────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤ │ │ │ │ │ ├────────────────┴────────────────┴───────────┬─────┴─┬────────┬────────────┤ │Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР│Да │Нет │Не известно │ │ │(отметить 3) │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────┼───────┼────────┼────────────┤ │Отмечено ли повторение НПР после повторного │Да │Нет │Не известно │ │ │назначения ЛС │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────┴───────┴────────┴────────────┤ │ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС │ ├─────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤ │Даты назначения (с / до) │Продолжительность терапии до │ │ │начала НПР │ ├──────┬────────┬─────┬───────┬────────┬──────┼─────────────────────────────┤ │день │месяц │год │день │месяц │год │ │ ├──────┼────────┼─────┼───────┼────────┼──────┼─────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┴────────┴─────┴───────┴────────┴──────┴─────────────────────────────┤ │ III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции │ │НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, │ │беременность, вредные привычки) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР │ ├──────────┬─────────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────────┤ │Отмена ПЛС│Снижение дозы ПЛС│Без коррекции│Лекарственная│Отмена сопутствую-│ │ │ │ │терапия НПР │щих ЛС (какие ЛС │ │ │ │ │(какие лекар-│отменены) │ │ │ │ │ства применя-│ │ │ │ │ │лись) │ │ ├──────────┼─────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├──────────┴─────────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────────┤ │ V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Дата заполнения ____________ Подпись врача __________________
--------------------------------
<*> Карту - извещение следует направлять в Региональные центры изучения побочных действий лекарств и / или Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств по адресу: 103051, Россия, г. Москва, Петровский бул., 8, тел.: 200-2791, факс: 209-68-58; 434-02-92.
