"Методика расчета показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок, на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований" (утв. Минздравом России 31.03.2026)

Утверждаю
Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации
Т.В.СЕМЕНОВА
31.03.2026

МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "КОЛИЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРАБОТАННЫХ И ВЫВЕДЕННЫХ НА РЫНОК, НА КАЖДЫЕ 5 МЛРД
РУБЛЕЙ, НАПРАВЛЕННЫХ НА ФИНАНСИРОВАНИЕ ПРИКЛАДНЫХ
НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ"

1. Настоящая методика разработана в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации", приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. N 399 "Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов" и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным", утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований" (П02938-С1) (далее - Показатель), включенного в перечень показателей федерального проекта "Управление медицинской наукой" (С1) национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (С), утвержденного протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. N 12пр, в целях мониторинга достижения национальной цели "Технологическое лидерство", определенной Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 г. N 309 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года".

3. Показатель характеризует количество лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), и биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат), разработанных федеральными государственными учреждениями (предприятиями) (далее - учреждения), и выведенных на рынок, в расчете на каждые 5 млрд рублей средств федерального бюджета, направленных на финансирование прикладных научных исследований в области здравоохранения.

Показатель рассчитывается за 5-летний период (отчетный год и четыре предыдущих года).

Примечание.

Применяемый 5-летний период для расчета значения показателя обусловлен продолжительностью цикла разработки лекарственных препаратов от гипотезы до государственной регистрации. Соответственно, значение Показателя в 2025 году рассчитывается за период 2021 - 2025 гг., в 2026 году - за период 2022 - 2026 гг., в 2027 году - за период 2023 - 2027 гг., в 2028 году - за период 2024 - 2028 гг., в 2029 году - за период 2025 - 2029 гг., в 2030 году - за период 2026 - 2030 гг.

Для целей настоящей методики выведение на рынок лекарственного препарата в i-ом году означает регистрацию лекарственного препарата в установленном порядке в i-ом году или предоставление в i-ом году разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения в соответствии с реестровой записью реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <1>, или предоставление в i-ом году разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в соответствии с датой предоставления указанного разрешения в соответствии с реестровой записью реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <2>. Лекарственный препарат считается зарегистрированным в i-ом году, если он включен в i-ом году в государственный реестр лекарственных средств <3> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <4> (далее - Реестры), или в i-ом году в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше), на основании соответствующих исследований показаний для применения внесены изменения в части применения при заболевании (состоянии), относимого к ранее не указанному в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

--------------------------------

<1> Пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916).

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат".

<3> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793).

<4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается разработанным учреждением в случае, если в соответствии со сведениями в Реестрах указанное учреждение является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо если указанное учреждение передало права третьему лицу, заключив с ним соответствующий договор, на основании которых третье лицо является держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается разработанным учреждением в случае, если разрешение на его производство и применение предоставлено указанному учреждению.

Для целей настоящей методики индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат считается разработанным учреждением в случае, если разрешение на его применение предоставлено указанному учреждению.

4. Субъектом официального статистического учета, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по Показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет Показателя осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - Информационная система) в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в Информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода.

До ввода в эксплуатацию подсистем, компонентов и модулей Информационной системы, обеспечивающих расчет значений соответствующих показателей, Показатель рассчитывается без использования информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации, с годовой периодичностью, нарастающим итогом, начиная с 2025 года.

7. Предельное значение Показателя стремится к бесконечности. Тип показателя - возрастающий.

8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежегодно - не позднее 8-го рабочего дня года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения Показателя - единица (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 642).

10. Показатель NJ рассчитывают по формуле:

где

ni - количество зарегистрированных в установленном порядке в i-ом году лекарственных препаратов, разработанных учреждениями, для которых указанными учреждениями представлены сведения об их разработке, в том числе об осуществлении отдельных этапов разработки, или о проведении исследований зарегистрированных лекарственных препаратов по новым показаниям для применения, единица;

bi - количество индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, разрешения на производство и применение которых предоставлено федеральным государственным учреждениям в i-ом году, единица;

ci - количество индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, включенных в i-ом году в реестр разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов и разработанных учреждениями, единица;

vi - объем средств федерального бюджета в i-ом году по коду подраздела классификации расходов бюджетов 0908 "Прикладные научные исследования в области здравоохранения" по кодам вида расходов "611 Субсидии бюджетным учреждениям на финансовое обеспечение государственного (муниципального) задания на оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ)" и "621 Субсидии автономным учреждениям на финансовое обеспечение государственного (муниципального) задания на оказание государственных (муниципальных) услуг (выполнение работ)" <5>, направленных на выполнение научных тем научных исследований с видом научной (научно-технической) деятельности "прикладные исследования", миллиард рублей;

--------------------------------

<5> Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 24 мая 2022 г. N 82н "О порядке формирования и применения кодов бюджетной классификации Российской Федерации, их структуре и принципах назначения" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 30.06.2022, регистрационный N 69085).

J - отчетный год (J = 1 для первого года реализации федерального проекта "Управление медицинской наукой" (2025 год)), год.

Примечание.

В формуле расчета Показателя умножение на число "пять" обусловлено расчетом числа лекарственных препаратов, разработанных и выведенных на рынок, на каждые 5 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований.

11. Источником информации для компонентов ni, bi и ci при расчете Показателя являются собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия административные данные учреждений и предприятий, осуществляющих прикладные научные исследования и разработки в области здравоохранения в i-ом году.

Сроки предоставления информации для компонентов ni, bi и ci Министерством здравоохранения Российской Федерации в информационную систему - ежегодно, не позднее 8-го рабочего дня года, следующего за отчетным годом.

Форма сбора административных данных для компонента ni, bi и ci приведена в приложении к настоящей методике.

12. Источником информации для компонента vi при расчете Показателя являются данные единой государственной информационной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения <6>.

--------------------------------

<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1956).

Сроки предоставления информации для компонента vi Министерством здравоохранения Российской Федерации в информационную систему - ежегодно, не позднее 8-го рабочего дня года, следующего за отчетным годом.

Информация для компонента vi содержится в подразделе "Сроки выполнения работы" приложения N 1 "Форма направления сведений, информации и документов о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327" к приказу Минобрнауки России от 6 февраля 2023 г. N 108 "Об утверждении форм направления сведений, информации и документов, указанных в пункте 3 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327, требований к заполнению и направлению указанных форм".

13. Верификация информации для компонента ni обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями, опубликованными в Реестрах <7> и в инструкциях по применению лекарственных препаратов (листках-вкладышах).

--------------------------------

<7> Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

14. Верификация информации для компонента bi обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <8>.

--------------------------------

<8> Ведение реестра осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916)).

В целях верификации информации для компонента bi используются выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт <9>. Форма выписки из реестра разрешений утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 мая 2024 г. N 245н "Об утверждении формы выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт".

--------------------------------

<9> Пункт 78 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916)).

15. Верификация информации для компонента ci обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <10>.

--------------------------------

<10> Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет ведение реестра разрешений на применение (постановление Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат").

В целях верификации информации для компонента ci используются выписки из реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат <11>.

--------------------------------

<11> Пункт 74 Правил выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, N 9, ст. 945).

16. Верификация информации для компонента vi обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями государственной интегрированной информационной системы "Электронный бюджет" <12>.

--------------------------------

<12> Ведение системы осуществляет Министерство финансов Российской Федерации, Федеральное казначейство (постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 658 "О государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами "Электронный бюджет").

--------------------------------

<*> - единая государственная информационная система учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения.