"Методика расчета показателя "Количество разработанных в рамках федерального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов" (утв. Минздравом России 03.04.2026)

Утверждаю
Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации
Т.В.СЕМЕНОВА
03.04.2026

МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "КОЛИЧЕСТВО РАЗРАБОТАННЫХ В РАМКАХ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ПРОЕКТА И ДОПУЩЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ"

1. Настоящая методика разработана в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации", приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. N 399 "Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов" и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным" в целях обеспечения реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья", утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Количество разработанных в рамках федерального проекта и допущенных к применению новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов" (П04539-С2) (далее - Показатель), являющегося прокси-показателем для показателя "Доля учтенных в рамках федерального проекта допущенных к применению лекарственных препаратов, высокотехнологичных медицинских изделий, медицинских технологий" (П02678-С2), включенного в перечень показателей федерального проекта "Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения" (С2), утвержденного протоколом заочного голосования проектного комитета по национальному проекту "Новые технологии сбережения здоровья" от 20 ноября 2024 г. N 1пр, национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (С), утвержденного протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. N 12пр.

3. Показатель характеризует количество допущенных к применению лекарственных препаратов, а также биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат), медицинских изделий, разработка которых осуществляется (осуществлялась) по проектам тематик научных исследований, включенных в мероприятия федерального проекта "Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения" национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (далее - федеральный проект) (за исключением включенных только в мероприятие "Допущено к применению медицинских изделий, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта" указанного федерального проекта), а также таких проектов тематик научных исследований, реализация которых осуществлялась в рамках мероприятий "Проведен пилотный проект по генетической паспортизации", "Поддержка проведения клинических исследований лекарственных препаратов" и "Проведены клинические исследования лекарственных препаратов и осуществлена разработка медицинских изделий" федерального проекта "Медицинская наука для человека" (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) (далее - учтенные в рамках федерального проекта лекарственные препараты, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия).

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается допущенным к применению, если он включен в государственный реестр лекарственных средств <1> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <2> (далее - Реестры лекарственных средств).

--------------------------------

<1> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793).

<2> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".

Лекарственный препарат считается зарегистрированным в j-ом месяце отчетного года, если он включен в j-ом месяце отчетного года в государственный реестр лекарственных средств <3> и (или) в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <4> (далее - Реестры), или в j-ом месяце отчетного года в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше), на основании соответствующих исследований показаний для применения внесены изменения в части применения при заболевании (состоянии), относимого к ранее не указанному в инструкции по применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) класса Международной статистической классификаций болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

--------------------------------

<3> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793).

<4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".

Для целей настоящей методики индивидуальный биомедицинский клеточный продукт считается допущенным к применению, если для него предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с датой предоставления указанного разрешения согласно реестровой записи реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <5>.

--------------------------------

<5> Пункт 75 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 14, ст. 1916).

Для целей настоящей методики индивидуальный биотехнологический лекарственный препарата считается допущенным к применению, если для него предоставлено разрешение на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в соответствии с датой предоставления указанного разрешения согласно реестровой записи реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <6>.

--------------------------------

<6> Пункт 71 Правил выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, N 9, ст. 945).

Для целей настоящей методики медицинское изделие считается допущенным к применению, если оно включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <7>, и (или) в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <8>, либо если в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <9> (далее - Реестры медицинских изделий).

--------------------------------

<7> Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2022, N 13, ст. 1953).

<8> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

<9> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219).

Для расчета Показателя используются сведения об исследованиях, содержащихся в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения <10> (далее - ЕГИСУ НИОКТР), начиная с года начала реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья".

--------------------------------

<10> Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1956).

4. Субъектом официального статистического учета, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет Показателя осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - Информационная система) в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода.

До ввода в эксплуатацию подсистем, компонентов и модулей Информационной системы, обеспечивающих расчет значений соответствующих показателей, Показатель рассчитывается без использования информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации ежемесячно нарастающим итогом с начала года.

7. Тип показателя возрастающий. Предельное значение Показателя стремится к бесконечности.

8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежемесячно - не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем.

9. Единица измерения Показателя - единица (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 642).

10. Показатель Nm рассчитывают по формуле:

где

Dij - число допущенных к применению в j-ом месяце i-го года лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, индивидуальных биотехнологических медицинских изделий из числа учтенных в рамках федерального проекта, единица;

m - номер отчетного месяца в отчетном году;

j - индекс суммирования (принимает значения от 1 до m, j = 1 для января);

n - порядковый номер отчетного года реализации федерального проекта "Управление медицинской наукой";

i - индекс суммирования (принимает значения от 1 до n, i = 1 для 2025 года).

При расчете показателя Nm за январь 2026 года при расчете значения Dij учитываются допущенные к применению на 1 января 2025 г. лекарственные препараты, индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия из числа учтенных в рамках федерального проекта в соответствии с пунктом 3 настоящей методики.

11. Источником информации для компонента Dij при расчете Показателя являются административные данные, формируемые исполнителями прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения и собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации в отношении разрабатываемых в рамках исследований, учтенных в рамках федерального проекта, лекарственных препаратов, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, индивидуальных медицинских изделий, соответственно.

Сроки предоставления информации для компонента Dij Министерством здравоохранения Российской Федерации в информационную систему - ежемесячно, не позднее 8 рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем. Информация для компонента Dij предоставляется за календарный месяц в случае отличного от нуля значения компонента Dij.

Форма сбора административных данных для компонента Dij приведена в приложении.

12. Верификация информации для компонентов Dij обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки сведений о допущенных к применению лекарственных препаратах, индивидуальных биомедицинских клеточных продуктах, медицинских изделиях со сведениями Реестров лекарственных препаратов <11>, инструкций по применению лекарственных средств (листков-вкладышей), реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов <12> реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов <13> и Реестров медицинских изделий <14>, соответственно.

--------------------------------

<11> Формирование и ведение единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза осуществляет Евразийская экономическая комиссия. Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<12> Формирование и ведение реестра разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<13> Формирование и ведение реестра разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

<14> Формирование и ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, осуществляют уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов Евразийского экономического союза.

--------------------------------

<1> лекарственный препарат, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат или медицинское изделие.

<2> государственный реестр лекарственных средств, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр разрешений на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, реестр разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, или реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.