"Методика расчета показателя "Количество медицинских изделий, разработанных и выведенных на рынок в течение календарного года" (утв. Минздравом России 03.04.2026)

Утверждаю
Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации
Т.В.СЕМЕНОВА
03.04.2026

МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "КОЛИЧЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РАЗРАБОТАННЫХ И ВЫВЕДЕННЫХ НА РЫНОК В ТЕЧЕНИЕ
КАЛЕНДАРНОГО ГОДА"

1. Настоящая методика разработана в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации", приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 июля 2024 г. N 399 "Об утверждении Порядка разработки (корректировки) и утверждения методик расчета показателей национальных проектов (программ), государственных программ Российской Федерации и их структурных элементов" и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным" в целях обеспечения реализации национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья", утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст.

2. Настоящая методика применяется для расчета показателя "Количество медицинских изделий, разработанных и выведенных на рынок в течение календарного года" (П04538-С1) (далее - Показатель), являющегося прокси-показателем для показателя "Количество медицинских изделий, разработанных и выведенных на рынок на каждый 1 млрд рублей, направленных на финансирование прикладных научных исследований" (П02937-С1), включенного в перечень показателей федерального проекта "Управление медицинской наукой" (С1) национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" (С), утвержденного протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. N 12пр.

3. Показатель характеризует количество медицинских изделий, разработанных федеральными государственными учреждениями (предприятиями) (далее - учреждения) и выведенных на рынок в течение текущего календарного года.

Также при расчете Показателя учитываются разработанные учреждениями и выведенные на рынок за четыре предыдущих года медицинские изделия.

Примечание.

Применяемый 5-летний период (текущий календарный год и четыре предыдущих года) для расчета значения Показателя обусловлен продолжительностью цикла разработки медицинских изделий от гипотезы до государственной регистрации. Соответственно, значение Показателя в 2026 году рассчитывается за период 2022 - 2026 гг., в 2027 году - за период 2023 - 2027 гг., в 2028 году - за период 2024 - 2028 гг., в 2029 году - за период 2025 - 2029 гг., в 2030 году - за период 2026 - 2030 гг.

Для целей настоящей методики выведение на рынок медицинского изделия в текущем году означает допуск медицинского изделия к применению в установленном порядке в текущем году. Медицинское изделие считается допущенным к применению в установленном порядке в текущем году, если оно включено в текущем году в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <1>, и (или) в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <2>, либо если в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена в текущем году запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro <3> (далее - Реестры).

--------------------------------

<1> Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2022, N 13, ст. 1953).

<2> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

<3> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219).

Для целей настоящей методики медицинское изделие считается разработанным учреждением в случае, если регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдано указанному учреждению в соответствии со сведениями в Реестрах, либо если указанное учреждение передало права третьему лицу, заключив с ним соответствующий договор, на основании которых третье лицо является держателем или владельцем регистрационного удостоверения медицинского изделия, или если разрешение на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro предоставлено учреждению.

4. Субъектом официального статистического учета, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по Показателю, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Расчет Показателя осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - Информационная система) в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике, и на основе значений компонентов Показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой. В случае непредставления для расчета Показателя в информационную систему значений компонентов Показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения Показателя используются данные прошлого периода.

До ввода в эксплуатацию подсистем, компонентов и модулей Информационной системы, обеспечивающих расчет значений соответствующих показателей, Показатель рассчитывается без использования информационной системы в соответствии с алгоритмом расчета, приведенным в настоящей Методике.

6. Показатель рассчитывается в Информационной системе в целом по Российской Федерации с начала 2026 года ежемесячно нарастающим итогом.

7. Предельное значение Показателя стремится к бесконечности. Тип показателя - возрастающий.

8. Сроки представления (распространения) информации по Показателю: ежемесячно - не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем.

9. Единица измерения Показателя - единица (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения - 642).

10. Показатель Nm рассчитывают по формуле:

где

Dij - число разработанных учреждениями и выведенных на рынок медицинских изделий за j-й месяц i-го года, единица;

j = 1, ..., M, M - отчетный месяц;

i - порядковый номер года;

N - порядковый номер отчетного года реализации федерального проекта "Управление медицинской наукой".

11. Источником информации для компонентов Dij при расчете Показателя являются собираемые Министерством здравоохранения Российской Федерации с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия административные данные учреждений, осуществляющих разработку медицинских изделий. Сроки предоставления информации для компонента Dij Министерством здравоохранения Российской Федерации в информационную систему - ежемесячно, не позднее 8 рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем. Информация для компоненты Dij предоставляется за календарный месяц в случае отличного от нуля значения компоненты Dij.

Форма сбора административных данных для компоненты Dij приведена в приложении.

12. Верификация информации для компонентов Dij обеспечивается Министерством здравоохранения Российской Федерации посредством сверки полученных административных данных со сведениями, опубликованными в Реестрах.