Приложение 4. "Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Минздравом России 23.04.2018)

1. Классификатор типов упаковок ЛП обеспечивает хранение следующих значений:

- первичная упаковка;

- вторичная (потребительская) упаковка;

- третичная (заводская, транспортная) упаковка.

2. Классификатор видов операций расформирования (трансформации) упаковки ЛП обеспечивает хранение следующих значений:

- изъятие образцов из третичной (заводской, транспортной) упаковки;

- расформирование третичной упаковки (заводской, транспортной) более низкого уровня из третичной (заводской, транспортной) упаковки более высокого уровня;

- полное расформирование из третичной (заводской, транспортной) упаковки до вторичной (потребительской) упаковки;

- вложение дополнительных упаковок ЛП в третичную (транспортную) упаковку.

3. Классификатор типов приемки ЛП на склад обеспечивает хранение следующих значений:

- поступление ЛП от поставщика;

- возврат ЛП от покупателя;

- оприходование излишков ЛП.

4. Классификатор типов производственных заказов ЛП обеспечивает хранение следующих значений:

- собственное производство ЛП;

- контрактное производство ЛП.

5. Классификатор типов ввода ЛП в оборот обеспечивает хранение следующих значений:

- ЛП, произведенные на территории Российской Федерации;

- ЛП, произведенные за рубежом.

6. Классификатор типов вывода ЛП из оборота обеспечивает хранение следующих значений:

- отбор образцов для проверки соответствия качеству;

- отбор и передача на хранение контрольных и архивных образцов;

- отбор образцов таможенными органами;

- отбор образцов для декларирования соответствия;

- отбор образцов в рамках обязательной сертификации;

- отбор образцов в рамках выборочного контроля;

- отбор образцов в рамках федерального надзора в сфере здравоохранения;

- отбор образцов для проведения клинических исследований <1>;

--------------------------------

<1> Для оценки качества воспроизводимых лекарственных препаратов по отношению к оригинальным.

- отбор образцов для фармацевтической экспертизы;

- отбор образцов для экспертизы качества при осуществлении регистрационных процессов <2>;

--------------------------------

<2> В тех случаях, когда требуется внести изменения в регистрационное досье и нормативные документы на лекарственный препарат.

- передача демонстрационных образцов;

- продажа ЛП в рамках розничной торговли;

- отпуск ЛП по льготному рецепту;

- использование ЛП в рамках изготовления лекарственных форм;

- использование ЛП при оказании медицинской помощи;

- реэкспорт;

- передача на уничтожение ЛП;

- недостача (порча, утрата) ЛП;

- кража, хищение ЛП;

- списание ЛП без передачи на уничтожение;

- вывод из оборота средств идентификации, накопленных в рамках Эксперимента;

- прочее.