5. "Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Минздравом России 23.04.2018)

5.1. Юридическая значимость всех операций, регистрируемых субъектами обращения ЛП в ФГИС МДЛП, должна обеспечиваться подписанием соответствующих документов усиленной квалифицированной электронной подписью.

5.2. Разрабатываемые информационные электронные сервисы должны обеспечивать выполнение следующих функций:

- формирование, подписание усиленной квалифицированной электронной подписью документов, передаваемых в ФГИС МДЛП;

- получение ответа на направленный ранее документ;

- сохранение содержимого направляемых документов и получаемых ответов на них, а также информации о фактах направления документов (номер документа; дата и время отправки; информация об уполномоченном лице, подписавшем и направившем документ; дата и время получения ответа).

5.3. В рамках Эксперимента сведения о совершении соответствующих операций должны быть зарегистрированы в ФГИС МДЛП субъектами обращения ЛП в соответствии с разделом 8 настоящих методических рекомендаций.

Авторизация субъектов обращения ЛП, являющихся резидентами Российской Федерации, и представительствами иностранных организаций, являющихся держателями РУ ЛП, на территории Российской Федерации, в ФГИС МДЛП осуществляется посредством усиленной квалифицированной электронной подписи.

Авторизация субъектов обращения ЛП, являющихся иностранными организациями - держателями РУ ЛП, не являющихся резидентами Российской Федерации и не имеющих представительства на территории Российской Федерации, в ФГИС МДЛП осуществляется посредством использования логина и пароля.

Передача сведений в ФГИС МДЛП осуществляется посредством направления файлов формата, представленного оператором ФГИС МДЛП (состав данных и форматы могут меняться).

Датой представления сведений в ФГИС МДЛП считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в ФГИС МДЛП в форме электронного документа.

При осуществлении последовательных операций субъектами обращения ЛП предоставление сведений в ФГИС МДЛП осуществляется последовательно (за исключением случаев, предусмотренных настоящими методическими рекомендациями). При этом сведения об очередной операции с ЛП передаются после получения субъектом обращения ЛП подтверждения об успешной обработке ФГИС МДЛП сведений о предыдущей операции с ЛП.

Субъекты обращения ЛП предоставляют сведения в ФГИС МДЛП самостоятельно, в том числе с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных субъектами обращения ЛП и действующих от имени субъектов обращения ЛП в соответствии с законодательством Российской Федерации.