1. Общие положения
1. Общие положения 
1.1. Настоящие методические рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", паспортом приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов", утвержденным президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам, а также постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении Эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" и от 30 декабря 2017 года N 1715 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62" (далее соответственно - ГШ, Эксперимент).
1.2. Методические рекомендации по порядку проведения Эксперимента (далее - методические рекомендации) регулируют отношения, связанные с реализацией Эксперимента, проводимого в соответствии с ПП.
1.3. При проведении Эксперимента должны учитываться цели и задачи, определенные в ПП.
1.4. Для целей настоящих Методических рекомендаций используются ключевые понятия, имеющие следующие терминологические определения:
1.4.1. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
1.4.2. Лекарственные препараты (далее ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
1.4.3. Лекарственная форма - состояние ЛП, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
1.4.4. Средство идентификации ЛП - уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, составленная в соответствии с приложением N 1 к настоящим методическим рекомендациям.
1.4.5. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее ФГИС МДЛП) - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
1.4.6. Компоненты ФГИС МДЛП - функциональные подсистемы ФГИС МДЛП.
1.4.7. Субъекты обращения ЛП - индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении ЛП, а также держатели регистрационных удостоверений (далее РУ) и (или) их представительства на территории Российской Федерации.
1.4.8. Производственная серия ЛП - количество ЛП, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
1.4.9. Первичная упаковка ЛП - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту ЛП от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с ЛП.
1.4.10. Вторичная (потребительская) упаковка ЛП - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки ЛП или объединяющая несколько первичных упаковок ЛП.
1.4.11. Третичная (заводская, транспортная) упаковка ЛП - групповая упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения ЛП между субъектами обращения и объединяющая произвольные наборы вторичных (потребительских) упаковок ЛП или третичных (заводских, транспортных) упаковок ЛП.
1.4.12. Глобальный идентификационный номер торговой единицы (далее - GTIN, Global Trade Item Number) - уникальный код, позволяющий идентифицировать как минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП.
1.4.13. Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае отсутствия - первичной упаковки) - цифровая или буквенно-цифровая последовательность, составленная в соответствии с приложением N 1 к настоящим методическим рекомендациям.
1.4.14. Серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы (далее - sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки ЛП, формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки, а в случае ее отсутствия - первичной.
1.4.15. Групповой код - средство идентификации групповой упаковки ЛП - уникальная для каждой отдельной третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП комбинация символов, представленная в виде линейного штрихового кода, формируемого эмитентом групповых кодов в соответствии с характеристиками, правилами структурой и форматом, представленными в приложении N 1 к настоящим методическим рекомендациям, который наносится на групповую упаковку ЛП методами печати или этикетирования при осуществлении операции агрегирования.
1.4.16. Эмитент групповых кодов - субъект обращения ЛП, осуществляющий формирование и нанесение группового кода.
1.4.17. Эмитент средств идентификации ЛП - производитель ЛП, осуществляющий стадию "фасовка/упаковка ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку", осуществляющий нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (а при ее отсутствии - на первичную упаковку).
1.4.18. Маркировка упаковок ЛП - нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (а при ее отсутствии - на первичную упаковку) эмитентом средств идентификации, а также групповых кодов на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП эмитентом групповых кодов.
1.4.19. Маркированные средствами идентификации ЛП - ЛП, маркированные пригодными средствами идентификации, достоверные сведения о которых в установленном порядке переданы в ФГИС МДЛП в соответствии с настоящими методическими рекомендациями.
1.4.20. Сериализация выполняемый в рамках стадии производственного цикла "фасовка/упаковка ЛП во вторичную упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) процесс генерации данных для средств идентификации и маркировки вторичных (потребительских) упаковок ЛП.
1.4.21. Агрегирование - процесс объединения ЛП в групповую упаковку с сохранением информации о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного ЛП с групповым кодом создаваемой групповой упаковкой и нанесением соответствующего группового кода на групповую упаковку.
1.4.22. Завершение этапа выпуска готовой продукции - подтверждение уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия серии ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации.
1.4.23. Собственник ЛП - субъект обращения лекарственных средств, которому принадлежат права владения, пользования и распоряжения данным ЛП.
1.4.24. Ввод ЛП в оборот на территории Российской Федерации (далее ввод ЛП в оборот) - в случае российского производства - операции, производимые с ЛП от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) ЛП в первичную упаковку (в отношении ЛП для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП для медицинского применения до завершения стадии выпускающего контроля и подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации, в случае иностранного производства - операции, производимые с ЛП от прохождения стадии выпускающего контроля и подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации, до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе ЛП на территорию Российской Федерации.
1.4.25. Вывод ЛП из оборота - реализация (продажа) ЛП потребителю, использование ЛП для изготовления других ЛП, передача на уничтожение, утрата, порча и иное списание ЛП, отбор образцов в различных целях, вывоз ранее ввезенных на территорию Российской Федерации ЛП, реализация (продажа) ЛП за пределы Российской Федерации, ранее находившихся в обороте на территории Российской Федерации, отпуск ЛП для медицинского применения.
1.4.26. Обращение ЛП - производство, получение, хранение, перемещение, передача ЛП между субъектами обращения ЛП и передача на уничтожение (в рамках настоящих методических рекомендаций).
1.4.27. Описание ЛП - перечень характеристик, указанных в приложении N 2 к настоящим методическим рекомендациям, размещенных (сформированных) участниками обращения ЛП в соответствующем информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о ЛП по соответствующей ЛП номенклатуре.
1.4.28. Отпуск ЛП для медицинского применения - передача ЛП медицинской организацией в медицинское отделение.
1.5. Участниками Эксперимента являются:
а) уполномоченные федеральные органы государственной власти в составе:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России);
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России);
- Министерство финансов Российской Федерации (далее - Минфин России);
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), территориальные органы Росздравнадзора;
- Федеральная таможенная служба (далее - ФТС России);
- Федеральная налоговая служба (далее - ФНС России) - оператор ФГИС МДЛП, обеспечивающий проектирование, разработку, развитие и эксплуатацию системы, осуществляющий информационное обеспечение проведения Эксперимента;
- органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации;
б) субъекты обращения ЛП:
- российские производители ЛП, осуществляющие стадии "фасовка/упаковка ЛП во вторичную (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) и/или третичную упаковку";
- российские производители ЛП, осуществляющие стадии "выпускающий контроль качества";
- российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП;
- представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП (далее - РУ ЛП), зарегистрированные в установленном порядке в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России (далее - представительства иностранных держателей РУ ЛП);
- организации оптовой торговли ЛП;
- организации розничной торговли ЛП;
- медицинские организации.
1. Участники Эксперимента со стороны субъектов обращения ЛП определяются на добровольной основе.
2. Мониторинг и оценка хода реализации Эксперимента осуществляются в соответствии с мероприятиями паспорта и сводного плана приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных ЛП и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов".
