МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 августа 2019 г. N 597н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002; 2018, N 8, ст. 1210; N 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. N 597н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
1268
|
|
|
Регистрационный номер
|
I. Общие сведения
|
Производство наноструктурированных лекарственных средств
|
26.020
|
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности)
|
Код
|
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Реализация технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Группа занятий:
|
1321
|
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
3122
|
Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности
|
|
8131
|
Операторы установок по переработке химического сырья
|
||
|
(код ОКЗ <1>)
|
(наименование)
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.10
|
Производство фармацевтических субстанций
|
|
21.20.1
|
Производство лекарственных препаратов
|
|
52.10
|
Деятельность по складированию и хранению
|
|
(код ОКВЭД <2>)
|
(наименование вида экономической деятельности)
|
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции
|
Трудовые функции
|
||||
|
код
|
наименование
|
уровень квалификации
|
наименование
|
код
|
уровень (подуровень) квалификации
|
|
A
|
Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
4
|
Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам
|
A/01.4
|
4
|
|
Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов
|
A/02.4
|
4
|
|||
|
Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
A/03.4
|
4
|
|||
|
Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки
|
A/04.4
|
4
|
|||
|
Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
A/05.4
|
4
|
|||
|
Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
A/06.4
|
4
|
|||
|
B
|
Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции
|
5
|
Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования
|
B/01.5
|
5
|
|
Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов
|
B/02.5
|
5
|
|||
|
Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
B/03.5
|
5
|
|||
|
Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования
|
B/04.5
|
5
|
|||
|
Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
B/05.5
|
5
|
|||
|
Оформление документации по результатам проведенного контроля
|
B/06.5
|
5
|
|||
|
Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
B/07.5
|
5
|
|||
|
C
|
Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
6
|
Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества
|
C/01.6
|
6
|
|
Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции
|
C/02.6
|
6
|
|||
|
Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
|
C/03.6
|
6
|
|||
|
Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства
|
C/04.6
|
6
|
|||
|
Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
|
C/05.6
|
6
|
|||
|
Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
C/06.6
|
6
|
|||
|
Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
C/07.6
|
6
|
|||
|
Проведение обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
C/08.6
|
6
|
|||
|
D
|
Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
6
|
Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
D/01.6
|
6
|
|
Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах
|
D/02.6
|
6
|
|||
|
Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
D/03.6
|
6
|
|||
|
Организация проведения обучения персонала
|
D/04.6
|
6
|
|||
|
E
|
Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
6
|
Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств
|
E/01.6
|
6
|
|
Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
E/02.6
|
6
|
|||
|
Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
E/03.6
|
6
|
|||
|
Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
E/04.6
|
6
|
|||
|
Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
E/05.6
|
6
|
|||
|
F
|
Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств
|
7
|
Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
F/01.7
|
7
|
|
Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
F/02.7
|
7
|
|||
|
Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
F/03.7
|
7
|
|||
|
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения
|
F/04.7
|
7
|
|||
|
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса
|
F/05.7
|
7
|
|||
|
Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства
|
F/06.7
|
7
|
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A
|
Уровень квалификации
|
4
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Аппаратчик
Гранулировщик
Машинист-таблетировщик
Дозировщик
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Среднее профессиональное образование - программы подготовки квалифицированных рабочих
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности <4>
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
8131
|
Операторы установок по переработке химического сырья
|
|
ЕТКС <5>
|
§ 31 - 33
|
Аппаратчик приготовления медицинских масс и мазей 2-го - 4-го разряда
|
|
§ 67, 68
|
Гранулировщик 3-го, 4-го разряда
|
|
|
§ 69 - 73
|
Дозировщик медицинских препаратов 1-го - 5-го разряда
|
|
|
§ 113, 114
|
Машинист-таблетировщик 3-го, 4-го разряда
|
|
|
ОКПДТР <6>
|
10695
|
Аппаратчик приготовления медицинских масс и мазей
|
|
11752
|
Гранулировщик
|
|
|
11871
|
Дозировщик медицинских препаратов
|
|
|
14236
|
Машинист-таблетировщик
|
|
|
ОКСО <7>
|
2.18.01.03
|
Аппаратчик-оператор экологических установок
|
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам
|
Код
|
A/01.4
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха)
|
|
Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)
|
|
|
Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры)
|
|
|
Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование
|
|
|
Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор)
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Проверять работоспособность инженерных систем, систем обеспечения производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить подготовку технологического и испытательного оборудования
|
|
|
Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования
|
|
|
Анализировать показатели, характеризующие состояние технологического и испытательного оборудования и инженерных систем
|
|
|
Производить оформление комплекса мероприятий в соответствии со стандартными методиками
|
|
|
Выполнять комплекс санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
|
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов
|
Код
|
A/02.4
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
|
|
Прием сырья, вспомогательных веществ, материалов, полупродуктов, документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Растаривание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Отбор проб сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, используемых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Сушка сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги
|
|
|
Измельчение сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Просеивание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Навешивание необходимых количеств сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы емкостей (оборудования) с подготовленным сырьем, вспомогательными веществами и материалами, полупродуктами
|
|
|
Получение печатных, упаковочных материалов, нерасфасованного готового продукта, документации (технологическая инструкция на фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке сырья, вспомогательных веществ, печатных и упаковочных материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить приемку сырья и материалов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Вести документацию, необходимую для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Производить отбор проб в исходных компонентах, используемых для технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять сушку сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги
|
|
|
Измельчать и (или) просеивать сырье, вспомогательные материалы и полупродукты, необходимые для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять маркировку сырья, полупродуктов, вспомогательных материалов, оборудования, помещений внутрипроизводственными идентификационными этикетками
|
|
|
Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации
|
|
|
Отражать комплекс проведенных мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые знания
|
Порядок выявления отклонений в нормах качества при проведении операций по подготовке сырья, вспомогательных веществ и материалов
|
|
Порядок отбора проб в исходных компонентах
|
|
|
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Физико-химические свойства используемых сырья и вспомогательных веществ
|
|
|
Температурные режимы сушки исходных компонентов, требующих удаления излишней влаги
|
|
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A/03.4
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов в соответствии с утвержденной в организации документацией
|
|
|
Отбор проб полупродуктов, получаемых при проведении технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Получение полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
|
|
|
Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком этикетками утвержденной в организации формы
|
|
|
Передача произведенных нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств на этап фасовки, упаковки и маркировки
|
|
|
Сдача по окончании работы неиспользованного сырья, материалов, а также отходов и брака
|
|
|
Оформление документации по результатам реализации этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов
|
|
Осуществлять наработку нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Выявлять отклонения в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Устранять отклонения, выявленные в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации
|
|
|
Отражать комплекс проведенных мероприятий в в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые знания
|
Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования, порядок его подготовки к эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила и порядок отбора проб при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок и последовательность действий при осуществлении производства готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики используемых веществ и последствия их воздействия на организм человека
|
|
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
|
|
|
Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.4. Трудовая функция
|
Наименование
|
Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки
|
Код
|
A/04.4
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке
|
|
Фасовка нерасфасованной готовой продукции в первичную упаковку
|
|
|
Маркировка первичной упаковки переменной информацией
|
|
|
Вторичная упаковка маркированной продукции
|
|
|
Маркировка вторичной упаковки переменной информацией
|
|
|
Проведение внутрипроизводственного контроля качества первичной упаковки, вторичной упаковки, групповой и транспортной упаковки
|
|
|
Формирование групповой упаковки из вторичных упаковок
|
|
|
Упаковка групповых упаковок в транспортную тару
|
|
|
Маркировка транспортной упаковки этикеткой с нанесенной переменной информацией
|
|
|
Укладка сформированных транспортных упаковок на паллету
|
|
|
Маркировка сформированных паллет этикеткой с нанесенной переменной информацией
|
|
|
Перемещение сформированных паллет с готовым продуктом в специальную зону сбора серии готовой продукции
|
|
|
Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком
|
|
|
Сбор технологических потерь полупродукта и упаковочных материалов
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий, ведения этапов технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять фасовку готовых наноструктурированных лекарственных средств в первичную, вторичную, групповую и транспортную упаковку
|
|
Проводить мероприятия по маркировке первичной и вторичной упаковки готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Собирать отходы технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации
|
|
|
Выявлять отклонения в работе используемого оборудования
|
|
|
Устранять отклонения, выявленные в работе используемого оборудования
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые знания
|
Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования фасовки, упаковки и маркировки, порядок его подготовки к работе и эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок и последовательность действий при осуществлении технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
|
|
|
Технологические режимы фасовки и маркировки, способы их корректировки при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
|
|
|
Требования, предъявляемые к качеству первичной, вторичной, групповой упаковкам готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.5. Трудовая функция
|
Наименование
|
Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A/05.4
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Удаление остатков сырья, материалов от предыдущих производственных этапов
|
|
|
Очистка наружных поверхностей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Демонтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Выполнение операций автоматической очистки оборудования с использованием технических средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Промывка и обработка съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Просушивание съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Перемещение съемных деталей по окончании сушки в зону хранения чистых деталей
|
|
|
Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы о статусе (чистое, подлежит очистке, очистка) съемных деталей, технологического оборудования для производства и упаковки
|
|
|
Монтаж обработанных съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять демонтаж и монтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить обработку технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые знания
|
Утвержденные в организации порядок и последовательность проведения очистки и обработки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Особенности использования моющих и дезинфицирующих средств, применяемых для очистки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
|
|
|
Комплектность технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и правила осуществления демонтажа съемных узлов
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.6. Трудовая функция
|
Наименование
|
Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A/06.4
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками)
|
|
|
Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить контроль расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Принимать меры по устранению брака целевого продукта и сбора отходов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
|
|
|
Необходимые знания
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
|
|
Нормы расхода материалов для получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок действий при выявлении отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Последовательность и способы устранения несоответствий, выявленных в ходе внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции
|
Код
|
B
|
Уровень квалификации
|
5
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Мастер
Мастер участка
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
3122
|
Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности
|
|
ЕКС <8>
|
-
|
Мастер участка
|
|
ОКПДТР
|
23998
|
Мастер участка
|
|
ОКСО
|
2.18.02.03
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
2.18.02.06
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
2.19.02.01
|
Биохимическое производство
|
|
|
3.33.02.01
|
Фармация
|
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования
|
Код
|
B/01.5
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)
|
|
|
Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)
|
|
|
Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)
|
|
|
Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха
|
|
|
Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять контроль выполнения сотрудниками стандартных операций на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить оценку состояния инженерных систем и используемого оборудования на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Своевременно выявлять несоответствия в осуществлении подчиненными функциональных обязанностей, принимать меры к устранению несоответствий
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
|
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оптимальные параметры воздуха (температура, влажность, перепад давления между помещениями), подаваемого в помещения производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов
|
Код
|
B/02.5
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
|
|
Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток
|
|
|
Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом
|
|
|
Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
|
|
|
Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов
|
|
|
Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
|
|
Осуществлять оценку работы подчиненного персонала (участка)
|
|
|
Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Особенности подготовки сырья и материалов к технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Основные должностные обязанности подчиненного персонала, задействованного на различных этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B/03.5
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
|
|
Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов
|
|
|
Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом
|
|
|
Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
|
|
|
Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства
|
|
|
Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства
|
|
|
Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
|
|
|
Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке
|
|
|
Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка), задействованного в производстве наноструктурированной продукции
|
|
|
Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять отбор проб продукта для выполнения внутрипроизводственного контроля
|
|
|
Выполнять внутрипроизводственный контроль качества получаемых на стадиях технологического процесса полупродуктов
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила и порядок отбора проб для внутрипроизводственного контроля
|
|
|
Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
|
|
|
Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.4. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования
|
Код
|
B/04.5
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки
|
|
|
Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
|
|
|
Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке
|
|
|
Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
|
|
Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка)
|
|
|
Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
|
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении очистки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения и перекрестной контаминации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.5. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B/05.5
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
|
|
Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовой продукции
|
|
|
Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта
|
|
|
Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций внутрипроизводственного контроля
|
|
|
Принятие мер к устранению выявленных отклонений
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению операций внутрипроизводственного контроля в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Использовать испытательное оборудование и средства измерений для проведения анализов при внутрипроизводственном контроле
|
|
Осуществлять отбор проб в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Выполнять оценку полученных результатов анализов при проведении внутрипроизводственного контроля
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
|
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля
|
|
|
Порядок проведения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
|
|
|
Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.6. Трудовая функция
|
Наименование
|
Оформление документации по результатам проведенного контроля
|
Код
|
B/06.5
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обеспечение исполнителей операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки документацией для выполнения технологического процесса производства, фасовки и упаковки
|
|
|
Организация заполнения и обеспечения сохранности документации исполнителями операций технологического процесса
|
|
|
Регистрация и заполнение документации при производстве, фасовке и упаковке наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Регистрация и заполнение документации по контролю процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять документацию, необходимую для регистрации и ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить оценку документации, регистрационных записей, инструкций и стандартных операционных процедур
|
|
|
Вести записи по работоспособности технологического и испытательного оборудования, средств измерений и помещений, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.7. Трудовая функция
|
Наименование
|
Регистрация выявленных отклонений технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B/07.5
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции
|
|
Регистрация отклонений, выявленных при проведении подготовки помещений и оборудования при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Регистрация отклонений при выполнении внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, материалов
|
|
|
Регистрация отклонений в работе инженерных систем, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, помещений, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Идентификация и первичная оценка степени критичности отклонения и его влияния на качество выпускаемой продукции
|
|
|
Выявлять отклонения в ходе выполнения технологического процесса, внутрипроизводственного контроля, отклонениях в работе оборудования в соответствии с требованиями, установленными в утвержденной в организации документации
|
|
|
Выполнение необходимых действий для возвращения хода технологического процесса в нормальное состояние или предотвращения влияния отклонения на качество выпускаемого продукта
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
|
|
Оценивать степень критичности отклонения и влияния на качество выпускаемой продукции
|
|
|
Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения
|
|
|
Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям
|
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
C
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Начальник участка
Начальник цеха
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее двух лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
ЕКС
|
-
|
Начальник цеха (участка)
|
|
ОКПДТР
|
25080
|
Начальник участка (в промышленности)
|
|
ОКСО
|
2.18.03.01
|
Химическая технология
|
|
2.18.03.02
|
Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии
|
|
|
2.19.03.01
|
Биотехнология
|
|
|
2.28.03.03
|
Наноматериалы
|
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества
|
Код
|
C/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование потребности в исходном сырье, вспомогательных веществах, печатных и упаковочных материалах
|
|
Обеспечение производственных участков сырьем в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Планирование потребности обеспечения производственных участков необходимыми ресурсами для выполнения операций технологического процесса
|
|
|
Проведение анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Осуществление контроля над выполнением операций технологического процесса, работой оборудования, инженерных систем
|
|
|
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, анализов рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса
|
|
|
Заполнение документации (форм) по выполнению сменных и (или) плановых заданий
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить оценку документации на соответствие требованиям к оформлению и нормам качества, принятым в организации
|
|
Интерпретировать данные, полученные с помощью средств измерений, и данные мониторинга производственной среды
|
|
|
Осуществлять оценку операций по отбору проб при реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оценивать используемое технологическое оборудование, испытательное оборудование и средства измерения, помещения в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по обеспечению выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества
|
|
|
Производить расчеты потребности в сырье, материалах и технологическом оборудовании
|
|
|
Необходимые знания
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технологический процесс производства наноструктурированной фармацевтической субстанции
|
|
|
Возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль соблюдения порядка идентификации сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции
|
Код
|
C/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Обеспечение наличия материалов для выполнения идентификации используемого оборудования, помещений, сырья и материалов
|
|
Контроль проведения идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, сырья, полупродуктов, материалов, готовой продукции
|
|
|
Контроль соблюдения и выполнения мер по предупреждению перекрестной и микробиологической контаминации в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов
|
|
Проверять документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Обеспечивать наличие материалов и оборудования в количествах, необходимых для осуществления заданного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые знания
|
Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств качества выпускаемой наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
C/03.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Обеспечение наличия на рабочих местах типов и форм документов для регистрации отклонений, выявленных в ходе технологического процесса, в работе оборудования, инженерных систем
|
|
Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в рамках требований документов, утвержденных в организации
|
|
|
Реализация мер, направленных на исключение (предупреждение) появления брака производимых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
|
|
Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции
|
|
|
Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения
|
|
|
Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям
|
|
|
Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов
|
|
|
Проверять техническую документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.4. Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства
|
Код
|
C/04.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Обеспечение типов и форм документов для ведения записей выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль выполнения исполнителями операций по порядку сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Организация заполнения и обеспечения сохранности технической документации исполнителями операций технологического процесса
|
|
|
Отражение проведенного комплекса мероприятий по выполнению порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования и средств измерений
|
|
Выполнять контроль проведения операций по сбору, хранению и передаче на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Производить оценку результатов проведенного контроля
|
|
|
Необходимые знания
|
Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.5. Трудовая функция
|
Наименование
|
Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
|
Код
|
C/05.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Оценка произведенного количества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подтверждение соответствия количества и наименований полученной готовой продукции на производстве и при передаче на склад
|
|
|
Обеспечение необходимых условий для хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
|
|
|
Сверка материального баланса в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
|
Формирование отчетности по результатам деятельности производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять техническую документацию для учета готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
|
|
Проверять техническую документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов
|
|
|
Выполнять проверку материального баланса готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
|
|
|
Обеспечивать сохранность и защиту готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад
|
|
|
Необходимые знания
|
Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.6. Трудовая функция
|
Наименование
|
Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
C/06.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Организация сбора необходимой информации для проведения расследования отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Идентификация отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Анализ полученной информации об отклонениях, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Выявление причины отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Разработка действий, корректирующих и предупреждающих появление отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Документальное оформление проведенного комплекса мероприятий по расследованию и выявлению причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять причины возникновения отклонений технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить оценку влияния выявленных отклонений процесса производства на качество выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принимать меры к устранению отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.7. Трудовая функция
|
Наименование
|
Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
C/07.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Оценка типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оценка ведения регистрационных записей при заполнении маршрутных карт, досье на серию готовой продукции
|
|
|
Оценка актуальности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оценка обеспечения сохранности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить оценку документации организации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Обеспечивать сохранность и защиту документации по процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оформлять изменения, необходимые для актуализации документации по процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования документов к разработке, содержанию, ведению и управлению документацией
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.8. Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль за проведением обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
C/08.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Согласование программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Согласование планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению
|
|
|
Контроль за проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать содержание программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проводить обучение персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с планом-графиком предприятия
|
|
|
Осуществлять подготовку тестовых заданий, ситуационных задач для оценки знаний персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Производить контроль усвоения материала персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с утвержденными планами-графиками
|
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Инженер-технолог
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы по операционному управлению производством на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
ЕКС
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
ОКПДТР
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
ОКСО
|
1.04.03.02
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
2.18.03.01
|
Химическая технология
|
|
|
2.28.03.03
|
Наноматериалы
|
3.4.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса
|
|
|
Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства
|
|
|
Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки
|
|
|
Необходимые умения
|
Обобщать технические требования к отдельным этапам и процессам производства в целом в наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам, регламентирующим производство наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методы и критерии оценки технологической документации, отражающей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства фармацевтической продукции
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах
|
Код
|
D/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Оценка использования производственного оборудования, номенклатуры производства, остатков готовой продукции на складах и обеспеченности производства необходимым сырьем и материалами
|
|
Планирование потребности в сырье и материалах для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оформление результатов проведенного анализа в виде плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Вести мониторинг работоспособности производственного оборудования
|
|
Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оценивать влияние обнаруженных отклонений на возможность организации производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по составлению плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Выполнять расчеты потребности в сырье, материалах, используемых для производства наноструктурированной фармацевтической продукции
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования технической документации к осуществлению планирования производственной деятельности
|
|
Перечень исходных данных, необходимый для составления плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков
|
|
|
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/03.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
|
|
Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать производственную документацию, касающуюся технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Интерпретировать данные состояния оборудования, технологических процессов, производственной среды, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оценивать влияние отклонений в технологическом процессе и производственной среде на качество наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Перечень требований, предъявляемых к осуществляемому технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок проведения анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды
|
|
|
Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения фармацевтической продукции
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.4. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация проведения обучения персонала
|
Код
|
D/04.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению
|
|
|
Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать содержание программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Составлять планы-графики обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять подготовку тестовых заданий для оценки знаний персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Документы, регламентирующие составление программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок взаимодействия с подчиненным персоналом и смежными подразделениями для осуществления процесса обучения
|
|
|
Способы и критерии оценки успеваемости обучаемых, задействованных в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства фармацевтической продукции
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
E
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Ведущий инженер-технолог
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
или
Высшее образование - специалитет
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
ЕКС
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
ОКПДТР
|
22854
|
Инженер-технолог
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
27142
|
Технолог
|
|
|
ОКСО
|
2.18.03.01
|
Химическая технология
|
|
2.18.03.02
|
Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии
|
|
|
2.19.03.01
|
Биотехнология
|
|
|
2.28.03.03
|
Наноматериалы
|
|
|
3.33.05.01
|
Фармация
|
3.5.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
E/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Оценка использованных данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования
|
|
Внедрение предложений по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Согласование данных о разработке технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования
|
|
|
Планирование этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Определение стратегии контроля при проведении испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Утверждение разработанного плана этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить анализ данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Формулировать инженерно обоснованные предложения по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Определять потребность в исходном сырье для проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Составлять план масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств с учетом имеющихся технологических возможностей
|
|
|
Организовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Подходы и требования к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Возможности и производственные мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков
|
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
E/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Организация взаимодействия между исполнителями на технологическом участке производственной площадки с учетом осуществления масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проведение масштабирования технологического процесса в соответствии с утвержденным планом предприятия
|
|
|
Осуществление анализа рисков при масштабировании процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Сбор данных реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Анализ данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Составление формализованного отчета с выводом о возможности внедрения новой технологии на конкретном технологическом участке площадки производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать данные о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Выполнять анализ рисков при проведении масштабирования процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Производить оценку данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Отражать результаты проведенных испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Подходы и требования технической документации к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
E/03.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласовывать документацию, регламентирующую процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам
|
|
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Постановления, распоряжения, приказы, методические материалы в области организации производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Наименование и характеристики сырья, материалов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.4. Трудовая функция
|
Наименование
|
Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
E/04.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Оценка технических возможностей оборудования для поддержания необходимых параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Планирование проведения технологических экспериментов, опытно-промышленных проверок технологии производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проведение запланированных мероприятий, направленных на определение оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Выявление оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для подбора технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Планировать этапы эксперимента, определения оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Проводить реализацию запланированных экспериментальных мероприятий, направленных на выявление оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по подбору технологических параметров процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методики и способы определения оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.5. Трудовая функция
|
Наименование
|
Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
E/05.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения
|
|
|
Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Проверять техническую документацию, используемую в реализации этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Осуществлять оценку влияния степени критичности отклонения на производство наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Контролировать выполнение работ по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по определению причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Качественные показатели технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы и способы устранения причин отклонения в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
F
|
Уровень квалификации
|
7
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Заместитель директора по производству
Главный технолог
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - магистратура или специалитет
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1321
|
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности
|
|
ЕКС
|
-
|
Главный технолог
|
|
ОКПДТР
|
21009
|
Главный технолог (в промышленности)
|
|
ОКСО
|
2.18.04.01
|
Химическая технология
|
|
2.18.04.02
|
Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии
|
|
|
2.19.04.01
|
Биотехнология
|
|
|
2.28.04.03
|
Наноматериалы
|
|
|
2.28.04.04
|
Наносистемы и наноматериалы
|
|
|
3.33.05.01
|
Фармация
|
3.6.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
F/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Утверждение технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование планов производства наноструктурированных лекарственных средств на определенный период (месяц, квартал, год)
|
|
|
Обеспечение производственных подразделений необходимыми ресурсами для выполнения их функциональных задач по производству наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Обеспечение проведения квалификации оборудования, инженерных систем и валидации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Утверждение порядка, норм и мест хранения произведенных наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять оценку соответствия содержания технологических документов требованиям к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Согласовывать планы производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
|
|
Характеристики инженерных систем и технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования по лицензированию наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
F/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование проведения работ по квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Определение ответственных лиц за проведение квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Руководство квалификацией и валидацией процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Согласование отчетов о квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Руководить подчиненным персоналом при осуществлении квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Производить оценку документации по валидации и квалификации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
|
|
Характеристики инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
F/03.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Управление работой персонала по проведению анализа рисков при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Осуществление работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Утверждение плана корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
|
|
|
Контроль сроков выполнения персоналом корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
|
|
|
Анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
|
|
|
Необходимые умения
|
Распределять функциональные обязанности по проведению анализа рисков среди подчиненных сотрудников
|
|
Организовывать выполнение работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Вносить коррективы в представленные на утверждение проекты планов осуществления корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
|
|
|
Осуществлять контроль реализации корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений
|
|
|
Необходимые знания
|
Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
|
|
Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.4. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения
|
Код
|
F/04.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Осуществление оценки эффективности использования оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проведение анализа управляемости технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности фармацевтического производства
|
|
|
Анализ отклонений в расходе сырья и материалов в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Анализировать используемую технологию производства наноструктурированных лекарственных средств и управляемость технологических процессов
|
|
|
Осуществлять технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять оценку документации, отражающей реализуемые технологические процессы производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Производить анализ показателей качества выпускаемой продукции и безопасности в области фармацевтического производства
|
|
|
Составлять отчет по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения, реализующего процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
|
|
Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.5. Трудовая функция
|
Наименование
|
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса
|
Код
|
F/05.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Утверждение технологической документации, связанной с производством наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация разработки новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Внедрение новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Разработка мероприятий по улучшению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Руководство разработкой планов устранения брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Организация непрерывного обучения персонала, занятого на производстве наноструктурированных лекарственных средств, и повышения его квалификации
|
|
|
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить анализ существующего процесса производства наноструктурированных лекарственных средств для определения возможных решений его оптимизации
|
|
Осуществлять оценку документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Организовывать экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Руководить обучением персонала, задействованного в реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
|
|
Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы делопроизводства и документооборота
|
|
|
Перспективы технического развития фармацевтической организации
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.6. Трудовая функция
|
Наименование
|
Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства
|
Код
|
F/06.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка мероприятий по снижению себестоимости выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Руководство составлением планов внедрения новой техники и технологии
|
|
|
Обеспечение повышения уровня технологической подготовки и технического переоснащения производства
|
|
|
Принятие мер по ускорению освоения в производстве прогрессивных технологических процессов
|
|
|
Разработка мероприятий по реконструкции технологических участков производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить оценку технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выполнять расчеты мощностей и загрузки технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Вносить коррективы в представляемые на утверждение проекты планов мероприятий по ускорению освоения прогрессивных технологических решений в процессах производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами с целью внедрения прогрессивных технологических решений в существующий процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации
|
|
Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Перспективы технического развития фармацевтической организации
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва
|
|
|
Генеральный директор
|
Свинаренко Андрей Геннадьевич
|
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1
|
АНО "Национальное агентство развития квалификаций", город Москва
|
|
2
|
ЗАО "Институт фармацевтических технологий", город Москва
|
|
3
|
ООО Научно-производственная фирма "Материа Медика Холдинг" (филиал), город Челябинск
|
|
4
|
ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
|
|
5
|
ООО "НАНОЛЕК", город Москва
|
|
6
|
ООО "Нанофарма Девелопмент", город Казань
|
|
7
|
ОАО "Татхимфармпрепараты", город Казань
|
|
8
|
Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова ФГБОУ ВО "МИРЭА - Российский технологический университет", город Москва
|
|
9
|
ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва
|
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. N 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный N 50237).
<4> Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. N 37 "О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору" (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный N 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. N 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный N 9881), от 27 августа 2010 г. N 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный N 18370), от 15 декабря 2011 г. N 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный N 23166), от 19 декабря 2012 г. N 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28002), от 6 декабря 2013 г. N 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный N 31601), от 30 июня 2015 г. N 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный N 38208).
<5> Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих, выпуск 29, раздел "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов".
<6> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<7> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<8> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
