3.4.1. Трудовая функция
3.4.1. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
|
Код
|
D/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты
|
|
Управление подготовкой регистрационного досье и изменении к нему, контроль за выполнением подготовки
|
|
|
Принятие решений о необходимости внесения изменении в регистрационное досье на лекарственный препарат
|
|
|
Обеспечение качества проводимых работ
|
|
|
Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач
|
|
|
Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
|
|
|
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
|
|
|
Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты
|
|
|
Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях
|
|
Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств
|
|
|
Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами
|
|
|
Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
|
|
|
Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения
|
|
|
Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли
|
|
|
Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ
|
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы подразделения
|
|
|
Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
|
|
|
Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье
|
|
|
Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг
|
|
|
Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
|
|
|
Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли
|
|
|
Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Фармацевтическая экономика и маркетинг
|
|
|
Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства
|
|
|
Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты
|
|
|
Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов
|
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
|
|
|
Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
