3.4.2. Трудовая функция
3.4.2. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
|
Код
|
D/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
|
|
Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
|
|
|
Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов
|
|
|
Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса)
|
|
|
Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний
|
|
|
Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов
|
|
|
Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами
|
|
Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения
|
|
|
Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов
|
|
|
Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
|
|
|
Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления
|
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору
|
|
|
Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору
|
|
|
Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
|
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Планы управления рисками безопасности лекарственных средств
|
|
|
Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
|
|
|
Способы и методы управления проектами
|
|
|
Современный ассортимент лекарственных препаратов
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
