3.1.3. Трудовая функция
3.1.3. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
A/03.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции
|
|
Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса
|
|
|
Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация
|
|
|
Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса
|
|
|
Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям
|
|
|
Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса
|
|
|
Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов
|
|
|
Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений
|
|
|
Контроль соблюдения асептических операций (если применимо)
|
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
|
|
Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов
|
|
|
Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства
|
|
|
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
|
|
|
Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий
|
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
|
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Производственная документация на выполняемые операции и процессы
|
|
|
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции
|
|
|
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
|
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
|
|
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве
|
|
|
Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации
|
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
