3.1.2. Трудовая функция
3.1.2. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
A/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции
|
|
Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта
|
|
|
Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания
|
|
|
Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ
|
|
|
Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств
|
|
|
Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств
|
|
|
Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой
|
|
|
Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств
|
|
|
Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств
|
|
|
Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство
|
|
|
Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
|
|
Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
|
|
|
Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса
|
|
|
Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса
|
|
|
Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе
|
|
|
Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств
|
|
|
Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
|
|
|
Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции
|
|
|
Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
|
|
|
Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения
|
|
|
Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам
|
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
