3.2.2. Трудовая функция
Наименование
|
Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве
|
Код
|
B/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
Трудовые действия
|
Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности
|
Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств
|
|
Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности
|
|
Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию
|
|
Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств
|
|
Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Контроль проведения мониторинга условий производственной среды
|
|
Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству
|
Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств
|
|
Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Требования к регистрации лекарственных средств
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
|
|
Фармацевтическая микробиология
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
|
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|