3.2.1. Трудовая функция
3.2.1. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
|
Код
|
B/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств
|
|
|
Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
|
Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами
|
|
|
Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве
|
|
|
Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
|
Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции
|
|
|
Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве
|
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства
|
|
|
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству
|
|
|
Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
|
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
|
|
|
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль
|
|
|
Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
|
Последствия несоблюдения лицензионных требований
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
|
Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
|
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
|
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
