Утверждаю
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ
19 апреля 1995 г. N 13-7-2/277
ПОЛОЖЕНИЕ
О МУЗЕЕ АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТДЕЛА (ОТДЕЛЕНИЯ) БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ (ОБТК)
ОРГАНИЗАЦИИ (ПРЕДПРИЯТИЯ) <*>
Настоящее Положение распространяется на все организации, изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного назначения независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.
--------------------------------
<*> В дальнейшем - организация.
1. Общие положения
1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения образцов серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших контроль по всем показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных для практического применения.
1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью ОБТК.
1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других структурных подразделений организации и оборудовано всем необходимым для хранения архивных образцов серий препаратов (холодильными камерами, стеллажами, приборами для измерения температуры и влажности).
1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью ОБТК.
1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов, условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.
2. Назначение музея архивных образцов
2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных организацией, предназначены для сравнительной оценки качества препаратов в случаях:
поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их применения;
выявления несоответствия качества образцов серий препаратов требованиям НД при проведении выборочного контроля;
наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в процессе их хранения.
2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) "Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб".
2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК (сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя производственного подразделения.
2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата, от которой отобраны образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием фамилии и инициалов сотрудника, произведшего отбор образцов, заносятся в журнал учета и регистрации архивных образцов (см. Приложение 1).
На этикетку образца серии препарата ставят штамп "Архив".
2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для них месте.
2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца препарат отзывается от потребителя. Составляется акт на списание, что является основанием для возмещения потребителю изготовителем стоимости актированной продукции, или поставляется в таком же количестве качественная продукция.
2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия, количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем журнале с обязательным указанием фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль.
2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.
2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся в музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико - фармацевтические и другие препараты - в пределах гарантийного срока годности.
2.10. В случае продления срока годности препарата, продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на соответствующий срок.
Приложение 1
к Положению о музее архивных
образцов ветпрепаратов ОБТК
организации (предприятия)
ЖУРНАЛ
УЧЕТА АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ И РЕГИСТРАЦИИ
РЕЗУЛЬТАТОВ ИХ КОНТРОЛЯ
┌───┬───────┬─────┬──────┬───┬─────┬─────┬────┬─────────────────────────────┬──────┬──────┬────────┐ │NN │Наиме- │N │Кол-во│Го-│Дата │N │Под-│ Дата и результат контроля │Дата │Кол-во│Ф.И.О. │ │п/п│нование│серии│образ-│ден│за- │пол- │пись│ физических свойств │и │изъя- │сотруд- │ │ │и дата │N │цов │до │клад-│ки │ ├──────────────┬──────────────┤при- │тых │ника, │ │ │изгото-│конт-│ │ │ки в │холо-│ │ I половина │ II половина │чина │обра- │произво-│ │ │вления │роля │ │ │музей│диль-│ │ срока │ срока │изъя- │зцов │дившего │ │ │препа- │ │ │ │ │ной │ ├─────────┬────┼─────────┬────┤тия │ │изъятие,│ │ │рата │ │ │ │ │каме-│ │результат│под-│результат│под-│образ-│ │подпись │ │ │ │ │ │ │ │ры │ │контроля │пись│контроля │пись│цов │ │ │ ├───┼───────┼─────┼──────┼───┼─────┼─────┼────┼─────────┼────┼─────────┼────┼──────┼──────┼────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ └───┴───────┴─────┴──────┴───┴─────┴─────┴────┴─────────┴────┴─────────┴────┴──────┴──────┴────────┘
