МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 18 ноября 2021 г. N 778
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
В соответствии с пунктом 4 статьи 11.3 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 24, ст. 4197) и подпунктом 5.2.25(136) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2021, N 41, ст. 6986), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую методику проведения экспертизы кормовой добавки.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
И.о. Министра
М.И.УВАЙДОВ
Утверждена
приказом Минсельхоза России
от 18.11.2021 N 778
МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
1. Экспертиза кормовой добавки (далее - экспертиза) проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти в области ветеринарного надзора, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по государственной регистрации кормовых добавок <1> (далее - экспертное учреждение).
--------------------------------
<1> Пункт 3 статьи 11.3 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон "О ветеринарии").
2. Экспертиза проводится в отношении:
кормовой добавки, представленной на государственную регистрацию;
кормовой добавки при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, в соответствии с пунктом 2 статьи 11.7 Закона "О ветеринарии" (далее - изменения).
3. Руководитель экспертного учреждения либо уполномоченный им работник экспертного учреждения обеспечивает проведение экспертизы на основании задания на проведение экспертизы, выданного Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с пунктом 3 статьи 11.3 Закона "О ветеринарии".
4. Экспертиза проводится комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия), состоящей не менее чем из трех экспертов, возглавляемой председателем комиссии, который является одним из указанных экспертов.
5. По результатам проведения экспертизы экспертное учреждение оформляет и представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заключение экспертного учреждения о том, что при применении кормовой добавки ожидаемая польза для здоровья животных превышает риск негативного влияния на их здоровье (далее - положительное заключение), или заключение экспертного учреждения о том, что при применении кормовой добавки риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу для их здоровья (далее - отрицательное заключение) <2>.
--------------------------------
<2> Пункт 6 статьи 11.3 Закона "О ветеринарии".
6. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом комиссии с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии), а также руководителем экспертного учреждения либо уполномоченным им работником экспертного учреждения. Внесение изменений в заключение экспертного учреждения не допускается.
7. Член комиссии в случае своего несогласия с заключением экспертного учреждения вправе изложить особое мнение в письменном виде с указанием причин несогласия. Мнение эксперта, несогласного с заключением экспертного учреждения, прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.
8. Документы и сведения, необходимые для проведения экспертизы, представленные в экспертное учреждение на бумажном носителе, подлежат возврату в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору одновременно с представлением заключения экспертного учреждения.
9. В случае установления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору несоответствия заключения экспертного учреждения заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение. В срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения, не соответствующего заданию, экспертное учреждение представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заключение экспертного учреждения, соответствующее заданию.
10. Экспертиза кормовой добавки, представленной на государственную регистрацию, оформление заключения экспертного учреждения и представление этого заключения в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводятся в срок, установленный порядком, утвержденным в соответствии с пунктом 5 статьи 11.1 Закона "О ветеринарии".
Проведение экспертизы может быть приостановлено в случае, предусмотренном порядком, утвержденным в соответствии с пунктом 5 статьи 11.1 Закона "О ветеринарии".
11. При проведении экспертизы осуществляется анализ документов и сведений, из которых сформировано регистрационное досье на кормовую добавку, предусмотренных пунктом 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии" (далее - регистрационное досье). При проведении экспертизы осуществляются:
а) изучение информации о кормовой добавке, регистрационное досье на которую представлено на экспертизу, с использованием специализированной литературы, а также в открытых источников информации, печатных изданий и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
б) сопоставление между собой данных, содержащихся в документах регистрационного досье;
в) оценка результатов токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки и исследований стабильности кормовой добавки, в том числе в сравнении с характеристиками аналогичных веществ, входящих в состав ранее зарегистрированных кормовых добавок. Указанная оценка осуществляется с применением расчетного метода для проверки данных, полученных с использованием математических расчетов (статистической обработки);
г) анализ документации, содержащей характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, в сравнении с протоколом исследований (испытаний) образцов кормовой добавки, выданным органом инспекции, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - протокол);
д) оценка достаточности данных для подтверждения выводов разработчика о целях использования и возможности применения кормовой добавки для каждого заявленного разработчиком вида и половозрастной группы животных, которым предназначается кормовая добавка.
12. Заключение экспертного учреждения о кормовой добавке, представленной на государственную регистрацию, должно содержать следующие сведения:
а) наименование заключения;
б) торговое наименование кормовой добавки;
в) наименование разработчика кормовой добавки (далее - разработчик);
г) дата и номер задания;
д) сведения об экспертах: фамилии, имена и отчества (при наличии), должности, места работы, ученые степени (при наличии);
е) оценку документов и сведений, из которых сформировано регистрационное досье, включая оценку полноты проведенных исследований (испытаний) и их результатов в соответствии с заявленными целями использования кормовой добавки, которая включает:
оценку документации, содержащей характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, с указанием характеристик кормовой добавки, методов их исследования, показателей безопасности кормовой добавки и их значений;
оценку протокола, содержащую выводы о соответствии кормовой добавки обязательным требованиям и требованиям документации по контролю кормовой добавки, а также выводы о воспроизводимости и валидации методов исследований;
оценку результатов исследований стабильности кормовой добавки в течение заявленного разработчиком срока годности кормовой добавки, включая оценку обоснования разработчиком кормовой добавки заявленных условий хранения кормовой добавки;
оценку результатов токсикологических исследований кормовой добавки;
оценку результатов исследований в области безопасности применения кормовой добавки в отношении каждого из видов исследований, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии";
оценку заключения о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы;
оценку содержания проекта инструкции по применению кормовой добавки;
ж) обоснованный вывод о соотношении ожидаемой пользы для здоровья животных и риска негативного влияния на их здоровье при применении кормовой добавки указанным в регистрационном досье видам и половозрастным группам животных в соответствии с заявленными разработчиком нормой ввода в рацион или применения кормовой добавки и продолжительностью применения кормовой добавки либо о неподтверждении безопасности кормовой добавки представленными данными;
з) положительное или отрицательное заключение.
13. Основанием для представления экспертным учреждением положительного заключения о кормовой добавке, представленной на государственную регистрацию, является отсутствие оснований для представления отрицательного заключения о такой кормовой добавке.
14. Основаниями для представления экспертным учреждением отрицательного заключения о кормовой добавке, представленной на государственную регистрацию, являются:
а) обоснованный вывод о том, что риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу при применении кормовой добавки таким животным;
б) неподтверждение безопасности кормовой добавки представленными данными.
15. При проведении экспертизы осуществляется оценка достаточности данных для подтверждения выводов разработчика в отношении изменений, а также анализ изменений в соответствии с пунктом 11 настоящей методики.
16. Заключение экспертного учреждения о кормовой добавке при внесении изменений должно содержать следующие сведения:
а) наименование заключения;
б) торговое наименование кормовой добавки;
в) наименование разработчика;
г) дата и номер задания;
д) сведения об экспертах: фамилии, имена и отчества (при наличии), должности, места работы, ученые степени (при наличии);
е) экспертная оценка документов, представленных на экспертизу, в соответствии с подпунктом "е" пункта 12 настоящей методики в отношении каждого из изменений;
ж) оценка безопасности кормовой добавки при внесении каждого изменения;
з) обоснованный вывод о соотношении ожидаемой пользы для здоровья животных и риска негативного влияния на их здоровье при применении кормовой добавки указанным в регистрационном досье и в изменениях видам и половозрастным группам животных в соответствии с изменениями;
и) положительное или отрицательное заключение.
17. Основанием для вынесения экспертным учреждением положительного заключения о кормовой добавке при внесении изменений является отсутствие оснований для отрицательного заключения о такой кормовой добавке.
18. Основаниями для вынесения экспертным учреждением отрицательного заключения о кормовой добавке при внесении изменений являются:
а) обоснованный вывод о том, что в соответствии с изменениями риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу при применении кормовой добавки таким животным;
б) неподтверждение безопасности кормовой добавки при внесении изменений представленными данными.
