Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2022 N 69965)

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 августа 2022 г. N 529

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ

В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.25(31) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:

1. Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации, согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный N 24963);

пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный N 58934).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.

Министр
Д.Н.ПАТРУШЕВ

1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее - фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств <1>.

--------------------------------

<1> Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ) <2>.

--------------------------------

<2> Статья 15 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (далее - Положение) (Российская газета, N 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 18, ст. 2649).

3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание) <3>.

--------------------------------

<3> Статья 19 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), пункт 5.2(1).10 Положения (Российская газета, N 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 18, ст. 2649).

4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции <4>.

--------------------------------

<4> Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата <5>.

--------------------------------

<5> Часть 9 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

Фармацевтические субстанции подлежат экспертизе качества фармацевтической субстанции.

6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей <6>.

--------------------------------

<6> Часть 2 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

7. Руководитель ФГБУ осуществляет организацию проведения экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.

8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств, и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.

9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона N 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.

11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан <7>:

--------------------------------

<7> Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

12. Эксперт не вправе <8>:

--------------------------------

<8> Часть 6 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.

В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства <9>.

--------------------------------

<9> Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).

14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку <10>.

--------------------------------

<10> Часть 10 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов <11>.

--------------------------------

<11> Часть 9 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и должны соответствовать Федеральному закону N 61-ФЗ.

17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов <12>.

--------------------------------

<12> Часть 9 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ.

20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.

Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.

21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных статьей 26 Федерального закона N 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации <13>.

--------------------------------

<13> Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст. 1839; 2022, N 26, ст. 4498).

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов <14>.

--------------------------------

<14> Часть 5 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ <15>.

--------------------------------

<15> Часть 1 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2015, N 29, ст. 4367).

24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в частях 3 и 4 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.

Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора <16>.

--------------------------------

<16> Часть 2 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 4.2 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ.

26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в частях 1 и 1.2 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ.

27. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества <17>.

--------------------------------

<17> Часть 2 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456).

28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 27 и 28 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил экспертиз.

30. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма <18>.

--------------------------------

<18> Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства <19>.

--------------------------------

<19> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).

В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.

Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил <20>.

--------------------------------

<20> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).

31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ.

Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора <21>.

--------------------------------

<21> Часть 2 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 33 и 34 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 32 настоящих Правил.

36. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы фармацевтической субстанции.

В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.

Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы <22>.

--------------------------------

<22> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).

37. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.

                    Федеральная служба по ветеринарному
                         и фитосанитарному надзору

___________________________________________________________________________
    (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

                                Заключение
           комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
      лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
          к возможному риску применения лекарственного препарата
                       для ветеринарного применения

1. Общие положения:
1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________
1.2.    Дата    поступления   задания   Россельхознадзора   в   федеральное
государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _____
1.3. Наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования _________________
торговое наименование _____________________________________________________
1.4.  Форма  выпуска  (лекарственная  форма,  дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5.    Состав    лекарственного    препарата   (перечень   действующих   и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6.   Заявитель  (с  указанием  полного  наименования  юридического  лица,
осуществляющего  одну  или  несколько  стадий  производства  лекарственного
препарата) ________________________________________________________________
1.7.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание) (при наличии), стаж работы, место
работы и должность) _______________________________________________________
1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден <23>:

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства
и  экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному риску применения
лекарственного    препарата   для   ветеринарного   применения   документов
(излагаются основные положения представленной документации): ______________
___________________________________________________________________________
3.   Перечень   проведенных  экспертами  исследований  с  указанием  объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________
___________________________________________________________________________
4.  Экспертная  оценка представленных на экспертизу качества лекарственного
средства  и  экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску
применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов
и   образцов   лекарственного  препарата  для  ветеринарного  применения  и
фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция:
4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:
а)  наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное
или химическое, торговое) ________________________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________
__________________________________________________________________________;
в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.2.    Оценка    описания   технологического   процесса   производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.1.3.   Оценка   методов,   предложенных   заявителем   для   объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.4.  Оценка  методов, предложенных заявителем для определения примесей
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.5.   Оценка   предложенных   заявителем   методов  контроля  качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов ________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.6.   Наличие   или   отсутствие   соответствия   между   результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в
нормативную документацию __________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.7.   Оценка   данных,   представленных   заявителем   о  стабильности
фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.1.1.8.   Оценка   данных   по  установлению  заявителем  сроков  годности
фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.1.1.9.  Оценка  обоснования  заявителем  устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции ______________________________________________.
4.1.2. Лекарственный препарат:
4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ______________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.2.   Оценка   фармацевтических   аспектов  разработки  лекарственного
препарата  (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ,   лекарственной   формы,  технологии  производства  лекарственного
препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) _______
__________________________________________________________________________;
4.1.2.3.    Оценка    описания   технологического   процесса   производства
лекарственного  препарата,  включая  контроль  исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.4.   Оценка   методов,   предложенных   заявителем  для  контроля  за
вспомогательными  веществами, используемыми при производстве лекарственного
препарата _________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов ____________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.6.   Оценка   предложенных   заявителем   методов  контроля  качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость ___________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.7.   Оценка   представленных   заявителем   материалов  по  валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.8.   Наличие   или   отсутствие   соответствия   между   результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную
документацию ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.9.  Оценка  обоснования  заявителем  устанавливаемых условий хранения
лекарственного препарата __________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.10.  Оценка  макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)
упаковки лекарственного препарата _________________________________________
__________________________________________________________________________.
4.2.  Экспертиза  отношения  ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата:
4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата,
включая:
а) определение фармакологической группы лекарственного препарата __________
__________________________________________________________________________;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ______
__________________________________________________________________________;
в)  оценка  программ  доклинических  исследований лекарственного средства и
клинических  исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и
клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические
и клинические исследования ________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.2.2.  Оценка  результатов фармакокинетических исследований, которые могут
оказать  влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.2.3.  Оценка  полноты  объема  выполненных  доклинических  и  клинических
исследований  с  целью  установления  фармакодинамических, иммунологических
эффектов  лекарственного  препарата,  механизма  действия, профилактической
эффективности,  побочных  действий,  особенностей  взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а)   выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в  доклинических  и
клинических  исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и
клинические  исследования  или  исключение  из  доклинических и клинических
исследований молодых и старых животных) ___________________________________
__________________________________________________________________________;
б) продолжительность доклинического и клинического исследований ___________
__________________________________________________________________________;
в)  интерпретация  разработчиком  полученных  результатов  доклинических  и
клинических исследований _________________________________________________;
г)   доклиническая   и   клиническая   значимость  эффектов  лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
д)  выбор  дозы  и  режима  дозирования  (схемы  вакцинации) лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
е)  безопасность  использования  лекарственного  препарата  у  особых групп
животных,  определяемых  по  виду,  возрасту, полу, функции органа, тяжести
заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;
ж)  частота  возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их
развития   с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного  препарата  и
продолжительностью  лечения  при  проведении  доклинических  и  клинических
исследований ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
з)  описание  симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности
развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ______________________
__________________________________________________________________________;
и)  методы  статистической  обработки  результатов клинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.4.   Оценка   соотношения  пользы  и  риска  на  основании  результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ________
__________________________________________________________________________;
б)  выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза -
токсичность" _____________________________________________________________;
в)  развитие  риска  жизни  и  здоровью животного вследствие взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными
препаратами или кормами __________________________________________________;
г)  возможные  побочные  действия  при  применении лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;
д)   данные   о   возможности   и   особенности   ветеринарного  применения
лекарственного   препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,
взрослым      и      животным,      имеющим     хронические     заболевания
__________________________________________________________________________;
е)  сроки  возможного использования продукции животного происхождения после
введения  животному  лекарственного  препарата для ветеринарного применения
__________________________________________________________________________;
4.2.5.  Оценка  содержания  проекта инструкции по применению лекарственного
препарата ________________________________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1.
___________________________________________________________________________
    (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства
   и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
          лекарственного препарата для ветеринарного применения)
5.2.
___________________________________________________________________________
  (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
                         лекарственного препарата)

--------------------------------

<23> Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

                    Федеральная служба по ветеринарному
                         и фитосанитарному надзору

___________________________________________________________________________
    (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

                                Заключение
           комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
         фармацевтической субстанции для ветеринарного применения,
                       произведенной для реализации

1. Общие положения:
1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________
1.2.    Дата    поступления   задания   Россельхознадзора   в   федеральное
государственное  бюджетное  учреждение  и  входящий  регистрационный  номер
___________________________________________________________________________
1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения,
произведенной для реализации:
международное непатентованное или химическое наименования _________________
___________________________________________________________________________
торговое наименование _____________________________________________________
1.4. Форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________
1.5.  Заявитель  (с  указанием  юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________
___________________________________________________________________________
1.6.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание) (при наличии), стаж работы, место
работы и должность) _______________________________________________________
1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден <24>:

2.   Содержание  представленных  на  экспертизу  качества  фармацевтической
субстанции,  для  ветеринарного  применения,  произведенной  для реализации
(излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________
3.   Перечень   проведенных  экспертами  исследований  с  указанием  объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________
___________________________________________________________________________
4.  Экспертная  оценка  документов  и образцов фармацевтической субстанции,
представленных  на  экспертизу  качества  фармацевтической  субстанции  для
ветеринарного применения, произведенной для реализации:
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________
__________________________________________________________________________;
б) структура фармацевтической субстанции __________________________________
__________________________________________________________________________;
в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________
__________________________________________________________________________;
4.2.     Оценка    описания    технологического    процесса    производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________
__________________________________________________________________________;
4.3.    Оценка    методов,    предложенных    заявителем   для   объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________
__________________________________________________________________________;
4.4.  Оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения примесей
__________________________________________________________________________;
4.5.    Оценка    методов,    предложенных   заявителем   для   определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции ______________________
__________________________________________________________________________;
4.6.    Оценка    методов,    предложенных   заявителем   для   определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций _____________________
__________________________________________________________________________;
4.7.    Оценка    предложенных   заявителем   методов   контроля   качества
фармацевтической субстанции _______________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических
методов контроля качества фармацевтической субстанции _____________________
__________________________________________________________________________;
4.9.  Наличие  или отсутствие соответствия между результатами лабораторного
анализа  представленных  заявителем на экспертизу образцов фармацевтической
субстанции  и показателями качества, включенными в нормативную документацию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.10.    Оценка    данных,   представленных  заявителем,   о   стабильности
фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.11.   Оценка   данных   по   установлению   заявителем   сроков  годности
фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.12.   Оценка  обоснования  заявителем  устанавливаемых  условий  хранения
фармацевтической субстанции ______________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1.
___________________________________________________________________________
  (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции
        для ветеринарного применения, произведенной для реализации)
5.2.
___________________________________________________________________________
  (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
        фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)

--------------------------------

<24> Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".