V. ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПЕСТИЦИДА ИЛИ АГРОХИМИКАТА И ОТКАЗА В ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПЕСТИЦИДА ИЛИ АГРОХИМИКАТА

35. Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт):

35.1. Острая пероральная токсичность. Летальная доза ЛД50 в миллиграммах вещества на килограмм массы тела (далее - мг/кг м.т.).

35.2. Острая кожная токсичность. ЛД50 (мг/кг м.т.).

35.3. Острая ингаляционная токсичность (в условиях динамического воздействия). Летальная концентрация (ЛК50 мг/м3).

35.4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный).

35.5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.

35.6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфорорганических пестицидов, для других - при необходимости).

35.7. Подострая пероральная токсичность (мг/кг или коэффициент кумуляции).

35.8. Подострая накожная токсичность (при необходимости) (мг/кг м.т.).

35.9. Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости) (мг/м3).

35.10. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.

35.11. Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия) (мг/кг м.т.).

35.12. Онкогенность.

35.13. Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для матери и плода, в мг/кг м.т.).

35.14. Репродуктивная функция по методу двух поколений (недействующие уровни воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.).

35.15. Мутагенность.

35.16. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.

Данные по экскреции у лактирующих животных (путь выведения, накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком, основные метаболиты) (для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве).

35.17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе в сельскохозяйственных растениях (Т50 и Т90).

35.18. Лимитирующий показатель вредного действия.

35.19. Допустимая суточная доза (далее - ДСД).

35.20. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление материалов по обоснованию):

максимально допустимый уровень (далее - МДУ) и (или) временный максимально допустимый уровень (далее - ВМДУ) в пищевых продуктах и сельскохозяйственном сырье;

предельно допустимая концентрация (далее - ПДК) в воде (при разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-исследовательском учреждении, при условии их проведения с использованием единых методических подходов);

ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производимых на территории России);

ориентировочно безопасный уровень воздействия (далее - ОБУВ) в атмосферном воздухе (при необходимости);

ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производимых и фасующихся на территории России, и для импортируемых препаратов, обладающих выраженной ингаляционной опасностью);

ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для остальных препаратов);

ПДК для почвы (для стойких препаратов, обладающих выраженной способностью к миграции в сопредельные среды);

ориентировочно допустимая концентрация (далее - ОДК) в почве для остальных препаратов.

При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься данные по изучению поведения в почве, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем экологическую оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.

35.21. Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в пищевых продуктах, объектах окружающей среды:

методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки) и других растительных объектах;

методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в почве;

методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в воде;

методические указания по измерению концентраций пестицидов (при необходимости метаболитов) в воздухе;

35.22. Оценка опасности пестицида.

36. Токсикологическая характеристика препаративной формы:

36.1. Острая пероральная токсичность (крысы) - ЛД50, ЛД50 крысы (мг/кг м.т.).

36.2. Острая кожная токсичность. ЛД50 (мг/кг м.т.).

36.3. Острая ингаляционная токсичность. ЛК50 крысы (мг/м3).

36.4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный).

36.5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.

36.6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства, коэффициент кумуляции) для препаратов, производящихся на территории России.

36.7. Сенсибилизирующее действие.

36.8. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители).

В случае наличия в составе пестицида веществ, способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с действующим веществом, данные по токсикологической оценке препаративной формы пестицида могут быть расширены исходя из свойств действующего вещества и компонентов препаративной формы, а также метаболизма.

37. Гигиеническая оценка производства и применения пестицидов:

37.1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия пестицидов на население (оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении пестицида; наличие остаточных количеств действующего вещества пестицида в исследуемых объектах изучается при максимально рекомендуемых нормах расхода и кратности обработок препаратом за 2 сезона в различных почвенно-климатических зонах).

37.2. Остаточные количества действующих веществ препаратов, используемых для предпосевной обработки семян, до посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодной культуры), по вегетирующим растениям (если последняя обработка проводится более чем за шестьдесят календарных дней до дня уборки), определятся только в элементах урожая культуры.

37.3. Необходимость изучения динамики разложения действующих веществ пестицидов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах или культурах, зеленая масса которых может быть использована непосредственно на корм скоту, овощных и зеленных культурах открытого и закрытого грунта (сбор которых производится неоднократно за сезон) в зависимости от срока последней обработки, с целью установления сроков ожидания.

37.4. Необходимость изучения остаточных количеств действующих веществ пестицидов не требуется для применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках, на лекарственных, эфиромасличных культурах, сырье которых идет на получение индивидуальных веществ, на лекарственных и эфиромасличных культурах, которые убираются через год после обработки, декоративных культурах.

37.5. Необходимость изучения остаточных количеств действующих веществ препаратов, применяемых на землях несельскохозяйственного пользования (в лесном хозяйстве, полосах отчуждения железных и шоссейных дорог и иных участках), в урожае дикорастущей продукции, в том числе грибы, ягоды, с целью обоснования сроков безопасного выхода населения на обработанные площади.

37.6. Исследования по определению органолептических свойств и пищевой ценности сельскохозяйственной продукции растительного происхождения, выращенной при применении пестицидов, осуществляются по одному из представителей групп продукции (плодовые, ягодные, бахчевые, овощи), имеющему наибольшую пестицидную нагрузку (норма расхода, кратность обработки) и непосредственно употребляемому в пищу. В продуктах переработки (растительное масло, соки) указанные исследования проводятся при наличии остаточных количеств действующих веществ пестицидов в перерабатываемом сырье (семена, плоды, ягоды).

37.7. Оценка опасности (риска) пестицида при поступлении с водой.

Изучение уровней загрязнения воды поверхностных и подземных водоисточников в натурных условиях, в том числе в условиях личных подсобных хозяйств (далее - ЛПХ) при максимальных нормах расхода и кратности обработок (в соответствии с действующими методическими документами), или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.

37.8. Оценка опасности для населения загрязнения атмосферного воздуха осуществляется, как правило, одновременно с проведением исследований по гигиенической оценке, условий труда при применении пестицидов с учетом максимальных норм расхода. При этом устанавливаются величины сноса действующих веществ препаратов за пределы санитарно-защитных зон.

37.9. Оценка реальной опасности (риска) комплексного воздействия пестицидов на население путем расчета суммарного поступления пестицидов с продуктами, воздухом и водой.

Для пестицидов 1, 2 классов опасности могут проводиться мониторинговые исследования их содержания в объектах окружающей среды.

38. Гигиеническая оценка условий труда работающих при применении препаратов:

38.1. Исследования проводятся исходя из технологии применения при максимальных нормах расхода препаратов и включают оценку риска для операторов, обоснование сроков безопасного выхода на обработанные пестицидами площади для проведения ручных и механизированных работ:

при штанговом опрыскивании полевых культур;

при вентиляторном опрыскивании садовых культур;

при обработке культур авиационным способом;

при обработке культур в условиях защищенного грунта;

при обработке культур в условиях ЛПХ;

при предпосевной обработке семян на заводах по протравливанию и в пунктах протравливания;

при высеве семян, обработанных пестицидами (по показаниям исходя из класса опасности препарата, стойкости в почве, сферы применения);

при фумигации;

при применении пестицидов с использованием других технологий.

38.2. В необходимых случаях приводится обоснование нецелесообразности проведения указанных исследований.

39. Гигиеническая оценка производства (в том числе фасовки) пестицидов на территории Российской Федерации основывается на анализе технической документации (технические условия, технические регламенты):

39.1. Проведение лабораторных исследований по оценке производственной среды с аттестацией рабочих мест на всех технологических операциях.

39.2. Идентификация загрязнителей, оценка риска комплексного воздействия на работающих.

39.3. Гигиеническая оценка оборудования, материалов, аспирационных систем.

39.4. Расчет валовых выбросов и приземных концентраций.

39.5. Оценка промышленных сточных вод; способы обезвреживания и утилизации отходов производства, тары.

40. Токсикологическая оценка препаративной формы микробиологического препарата:

40.1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - ЛД50.

40.2. Острая ингаляционная токсичность - ЛК50.

40.3. Раздражающее и резорбтивное (при необходимости) действие на кожу и слизистую оболочку.

40.4. Сенсибилизирующее действие.

40.5. Кумулятивные свойства (для препаратов на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов).

40.6. Дисбактериотическое действие.

40.7. Состав контаминантной микрофлоры (для вирусных и микроспородиальных препаратов) и данные по патогенности для теплокровных.

40.8. Отдаленные последействия (для токсинсодержащих препаратов): мутагенность (тест Эймса), тератогенность.

41. Установление гигиенических регламентов использования и производства микробиологических препаратов:

41.1. Изучение остаточных количеств пестицида в динамике в случае необходимости гигиенического нормирования.

41.2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата исходя из максимальных норм расхода и различных технологий.

В закрытом грунте изучение условий труда проводится независимо от открытого грунта.

41.3. Обоснование необходимости и разработка гигиенических нормативов, обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и применении пестицидов (при необходимости):

МДУ в пищевых продуктах;

ПДК в воде источников культурно-бытового водоснабжения;

ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производящихся на территории России);

ОБУВ и ПДК (для препаратов, производящихся на территории России) в атмосферном воздухе;

ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных препаратов);

ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в растении и миграции в другие системы);

ОДК в почве для остальных препаратов.

42. Токсикологическая оценка микроорганизма (бактерии, грибы):

42.1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) бактерий, грибов изучается на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном, внутрижелудочном введении, поступлении через верхние дыхательные пути и на слизистые оболочки глаз.

42.2. Действие микроорганизмов на иммунную систему (сенсибилизирующее, аллергенное, иммунотоксическое, иммуномодулирующее) при поступлении через верхние дыхательные пути в течение одного месяца.

43. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза:

43.1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - ЛД50, порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России).

43.2. Острая кожная токсичность - ЛД50.

43.3. Острая ингаляционная токсичность - ЛД50. Порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России).

43.4. Клинические проявления острой интоксикации.

43.5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.

43.6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории России).

43.7. Подострая накожная токсичность.

43.8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.

43.9. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы).

43.10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы - данные о частоте опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и частота гистологических типов опухолей всех локализаций, метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального и исторического контроля экспериментальных животных и иные данные).

43.11. Тератогенность и эмбриотоксичность - с использованием методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода.

43.12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность.

43.13. Мутагенность.

43.14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.

43.15. Лимитирующий показатель токсичности.

43.16. ДСД (мг/кг/вес тела человека).

43.17. Дополнительная информация (при наличии).